pDIFFIR: 노인용 삽입물 주위 원위 대퇴골: 고정 대 교체 (pDIFFIR)
2025년 12월 10일 업데이트: Unity Health Toronto
pDIFFIR: 노인성 삽입물 원위 대퇴골: 고정 대 교체 - 급성 개방 정복 내부 고정(ORIF) 대 원위 대퇴골 교체(DFR)의 무작위 통제 시험
삽입물 주위 원위 대퇴골 골절은 노인 환자의 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 한 가지 치료 옵션은 골절된 뼈의 측면을 따라 판이나 못, 나사 및 케이블/와이어를 사용하여 외과적으로 고정하는 것입니다. 두 번째 방법은 무릎 관절을 인공 무릎 보철물(인공 무릎 관절)로 교체하는 것입니다.
일차 목표는 급성 원위 대퇴골 치환술이 외과적 고정에 비해 무릎 통증 및 기능적 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. 이차 결과는 사망률, 재수술, 합병증, 수술 후 통증 및 삶의 질입니다. 두 치료법의 비용 효율성을 평가하기 위해 건강 경제 분석이 수행됩니다.
총 148명의 환자(74명/그룹)가 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cassandra Tardif-Theriault
- 전화번호: 77117 416-864-6060
- 이메일: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
연구 장소
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
수석 연구원:
- Amir Khoshbin, MD
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연락하다:
- Cassandra Tardif-Theriault
- 전화번호: 77117 416-864-6060
- 이메일: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 65세 이상
- 안정적인 일차 슬관절 전치환술 주위 원위 대퇴골의 고립성 삽입물 주위 골절(Lewis and Rorabeck Type 1-2)
- 골절이 급성(손상 후 1주일 이내)
- 환자는 부상 이전에 지역사회와 집에서 걸을 수 있었습니다(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함).
- 검증된 임상 노쇠 척도에서 3~6점의 독립적이거나 중간 정도의 허약함
- 환자가 동의서 문서를 읽고 이해할 수 있거나 동의 및 후속 조치 시 통역사가 환자에게 제공됩니다.
- 환자 또는 대리 결정권자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
• 골절 주변의 활동성 감염(연조직 또는 뼈)
- 개방 골절
- 양측 대퇴골 골절
- 개입이 필요한 주요 신경 혈관 손상, 구획 증후군 및 주요 신경 손상
- 골다공증을 제외한 병적 골절
- 재치환 요소를 이용한 동측 슬관절 전치환술(내반/외반 구속, 스템드 대퇴부 요소)
- 느슨하거나 실패한 일차 슬관절 전치환술 주위의 삽입물 주위 원위 대퇴골 골절(Lewis 및 Rorabeck Type III)
- 동측 1차 부분 슬관절 또는 슬개대퇴 관절성형술
- 원위 대퇴골 또는 근위 경골 또는 슬개골의 이전 ORIF
- 현재 또는 이전의 신근 메커니즘(슬개골 힘줄, 대퇴사두근 힘줄 또는 슬개골 골절) 중단 또는 복구
- 다중 외상 상태(손상 심각도 점수>15) 또는 수술 후 보행을 방해할 수 있는 하지의 관련 주요 손상
- 수술에 대한 의학적 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - DFR
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대퇴골과 무릎 관절(부러진 뼈가 있는 곳)의 하부를 제거하고 인공 무릎 관절(보철물)로 대체하는 무릎 수술입니다.
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활성 비교기: 그룹 B - 오리프
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와이어, 못, 나사, 핀 또는 플레이트를 사용하여 건강을 유지하고 뼈를 함께 고정할 수 있는 골절을 고정하는 무릎 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 기능
기간: 12 개월
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환자가 보고한 결과 척도인 Oxford Knee Score를 사용하여 두 그룹 간의 무릎 통증을 비교합니다.
그것은 무릎 기능을 평가하고 0에서 48까지의 등급을 부여합니다 - 0은 나쁜 무릎 기능이고 48은 우수한 무릎 기능입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 24개월
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환자의 사망을 추적합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
- 수석 연구원: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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