pDIFFIR：老年股骨远端假体周围：固定与置换 (pDIFFIR)
2024年1月26日 更新者：Amir Khoshbin、Unity Health Toronto
pDIFFIR：老年假体周围股骨远端：固定与置换 - 急性切开复位内固定 (ORIF) 与股骨远端置换 (DFR) 的随机对照试验
假体周围股骨远端骨折是老年患者发病率和死亡率的重要来源。 一种治疗方案涉及沿骨折骨的一侧使用板或钉、螺钉和电缆/电线进行手术固定。 第二种方法是用人工膝关节假体（人工膝关节）代替膝关节。
主要目的是确定与手术固定相比，急性股骨远端置换是否能改善膝关节疼痛和功能结果。 次要结果是死亡率、再次手术、并发症、术后疼痛和生活质量。 将进行健康经济学分析，以评估两种治疗的成本效益。
总共 148 名患者（74 名/组）将被纳入研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cassandra Tardif-Theriault
- 电话号码：77117 416-864-6060
- 邮箱：cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
首席研究员：
- Amir Khoshbin, MD
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接触：
- Cassandra Tardif-Theriault
- 电话号码：77117 416-864-6060
- 邮箱：cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 65 岁及以上
- 稳定的初次全膝关节置换术周围孤立性股骨远端假体周围骨折（Lewis 和 Rorabeck 1-2 型）
- 骨折是急性的（受伤后 1 周内）
- 受伤前，患者在社区和家里可以走动（有或没有助行器）
- 独立或中度虚弱，经验证的临床虚弱量表得分为 3 至 6
- 患者能够阅读和理解同意书文件，或者在同意和随访时为患者提供口译员
- 患者或替代决策者能够提供书面知情同意书以参与研究
排除标准：
• 骨折周围的活动性感染（软组织或骨骼）
- 开放性骨折
- 双侧股骨骨折
- 需要干预的主要神经血管损伤、筋膜室综合征和主要神经损伤
- 排除骨质疏松症的病理性骨折
- 使用修正组件（内翻/外翻约束、带茎股骨组件）的同侧全膝关节置换术
- 松动或失败的初次全膝关节置换术周围的假体远端股骨骨折（Lewis 和 Rorabeck III 型）
- 同侧原发性部分膝关节或髌股关节置换术
- 股骨远端或胫骨近端或髌骨的先前 ORIF
- 当前或之前的伸肌机制（髌腱、股四头肌腱或髌骨骨折）断裂或修复
- 多发性创伤状态（损伤严重程度评分>15）或任何可能阻碍术后行走的下肢相关重大损伤
- 手术的医学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组 - DFR
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膝关节手术切除股骨和膝关节的下部（骨折所在的位置），并将用人工膝关节（假体）代替它们。
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|
有源比较器：B 组 - ORIF
|
修复骨折的膝关节手术，可以使用金属丝、钉子、螺钉、别针或板材将骨头固定在一起。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节功能
大体时间：12个月
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使用牛津膝关节评分比较两组之间的膝盖疼痛 - 这是一种患者报告的结果测量。
它评估膝关节功能并给出从 0 到 48 的评级 - 膝关节功能差为 0，膝关节功能良好为 48。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：24个月
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追踪病人的死亡。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amir Khoshbin, MD、Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
- 首席研究员：Jesse Wolfstadt, MD、Mount Sinai Health Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月10日
研究完成 (估计的)
2032年12月10日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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