pDIFFIR: гериатрический перипротез дистального отдела бедренной кости: фиксация в сравнении с заменой (pDIFFIR)
10 декабря 2025 г. обновлено: Unity Health Toronto
pDIFFIR: гериатрический перипротезный дистальный отдел бедренной кости: фиксация в сравнении с заменой — рандомизированное контролируемое исследование острой открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF) в сравнении с заменой дистального отдела бедренной кости (DFR)
Перипротезные переломы дистального отдела бедренной кости являются значительной причиной заболеваемости и смертности пожилых пациентов. Один из вариантов лечения включал хирургическую фиксацию пластинами или гвоздями, винтами и кабелями/проводами вдоль сломанной кости. Второй метод заключается в замене коленного сустава искусственным коленным протезом (искусственным коленным суставом).
Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли острая замена дистального отдела бедренной кости боль в колене и функциональные результаты по сравнению с хирургической фиксацией. Вторичными исходами являются смертность, повторная операция, осложнения, послеоперационная боль и качество жизни. Будет проведен экономический анализ здравоохранения для оценки экономической эффективности обоих методов лечения.
Всего в исследование будет включено 148 пациентов (74 в группе).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cassandra Tardif-Theriault
- Номер телефона: 77117 416-864-6060
- Электронная почта: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Главный следователь:
- Amir Khoshbin, MD
-
Контакт:
- Cassandra Tardif-Theriault
- Номер телефона: 77117 416-864-6060
- Электронная почта: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• 65 лет и старше
- Изолированный перипротезный перелом дистального отдела бедренной кости вокруг стабильного первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (типы 1-2 по Льюису и Рорабеку)
- Перелом острый (в течение 1 недели с момента травмы)
- Пациент передвигался (с вспомогательными средствами для ходьбы или без них) в обществе и дома до травмы.
- Независимая или умеренно ослабленная с оценкой от 3 до 6 по утвержденной шкале клинической слабости
- Пациент может прочитать и понять документ формы согласия, или переводчик доступен для пациента во время согласия и последующего наблюдения.
- Пациент или лицо, принимающее решение, может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
• Активная инфекция вокруг перелома (мягких тканей или костей)
- Открытый перелом
- Двусторонние переломы бедренной кости
- Серьезное нервно-сосудистое повреждение, требующее вмешательства, компартмент-синдром и серьезные неврологические повреждения
- Патологический перелом, исключая остеопороз
- Ипсилатеральное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием ревизионных компонентов (варусно-вальгусное ограничение, бедренные компоненты на ножке)
- Перипротезный перелом дистального отдела бедренной кости вокруг незакрепленного или неудачного первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (тип III по Льюису и Рорабеку)
- Ипсилатеральная первичная частичная артропластика коленного сустава или пателлофеморального сустава
- Предыдущее ORIF дистального отдела бедренной кости или проксимального отдела большеберцовой кости или надколенника
- Текущий или предыдущий разгибательный механизм (сухожилие надколенника, сухожилие четырехглавой мышцы или перелом надколенника) разрушение или восстановление
- Статус политравмы (оценка тяжести травмы> 15) или любые сопутствующие серьезные травмы нижних конечностей, которые могут препятствовать послеоперационному передвижению
- Медицинское противопоказание к хирургическому вмешательству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А - DFR
|
Операция на колене по удалению нижней части бедренной кости и коленного сустава (где находятся сломанные кости) и замене их искусственным коленным суставом (протезом).
|
|
Активный компаратор: Группа B - ОРИФ
|
Операция на колене для исправления перелома, при которой можно использовать провода, гвозди, винты, штифты или пластины для здоровья и скрепления костей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция колена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните боль в колене между двумя группами, используя Оксфордскую шкалу коленного сустава, которая является мерой результата, сообщаемой пациентом.
Он оценивает функцию колена и дает оценку от 0 до 48, что означает 0 плохую функцию колена и 48 - отличную функцию колена.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отследить смерть пациента.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
- Главный следователь: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .