pDIFFIR: femore distale periprotesico geriatrico: fissazione contro sostituzione (pDIFFIR)
10 dicembre 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto
pDIFFIR: Femore distale periprotesico geriatrico: fissazione rispetto alla sostituzione - Uno studio controllato randomizzato di fissazione interna acuta con riduzione aperta (ORIF) rispetto alla sostituzione del femore distale (DFR)
Le fratture periprotesiche distali del femore sono una fonte significativa di morbilità e mortalità per i pazienti anziani. Un'opzione di trattamento prevedeva una fissazione chirurgica con placche o chiodi, viti e cavi/fili lungo il lato dell'osso fratturato. Il secondo metodo consiste nel sostituire l'articolazione del ginocchio con una protesi artificiale del ginocchio (articolazione artificiale del ginocchio).
L'obiettivo primario è determinare se la sostituzione acuta del femore distale migliora il dolore al ginocchio e gli esiti funzionali rispetto alla fissazione chirurgica. Gli esiti secondari sono la mortalità, il reintervento, le complicanze, il dolore postoperatorio e la qualità della vita. Verrà condotta un'analisi economica sanitaria per valutare il rapporto costo-efficacia di entrambi i trattamenti.
Un totale di 148 pazienti (74/gruppo) saranno arruolati nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cassandra Tardif-Theriault
- Numero di telefono: 77117 416-864-6060
- Email: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
-
Investigatore principale:
- Amir Khoshbin, MD
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Contatto:
- Cassandra Tardif-Theriault
- Numero di telefono: 77117 416-864-6060
- Email: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• 65 anni e oltre
- Frattura periprotesica isolata del femore distale attorno a un'artroplastica totale di ginocchio primaria stabile (tipo Lewis e Rorabeck 1-2)
- La frattura è acuta (entro 1 settimana dal momento della lesione)
- Il paziente era deambulante (con o senza ausili per la deambulazione) nella comunità ea casa prima della lesione
- Indipendente o moderatamente fragile con punteggio da 3 a 6 sulla scala di fragilità clinica convalidata
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere il documento del modulo di consenso o un interprete è a disposizione del paziente al momento del consenso e del follow-up
- Il paziente o il decisore sostituto è in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
• Infezione attiva intorno alla frattura (tessuto molle o osso)
- Frattura aperta
- Fratture bilaterali del femore
- Lesioni neurovascolari maggiori che richiedono intervento, sindrome compartimentale e lesioni neurologiche maggiori
- Frattura patologica esclusa l'osteoporosi
- Artroplastica totale del ginocchio omolaterale con componenti di revisione (vincolo in varo/valgismo, componenti femorali con stelo)
- Frattura periprotesica del femore distale attorno a un'artroplastica totale del ginocchio primaria allentata o fallita (Lewis e Rorabeck tipo III)
- Ginocchio parziale primario ipsilaterale o artroplastica femoro-rotulea
- Precedente ORIF del femore distale o della tibia prossimale o della rotula
- Interruzione o riparazione del meccanismo estensore attuale o precedente (tendine rotuleo, tendine quadricipitale o frattura della rotula)
- Stato politraumatico (punteggio di gravità dell'infortunio> 15) o qualsiasi lesione maggiore associata degli arti inferiori che possa ostacolare la deambulazione postoperatoria
- Controindicazione medica alla chirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Girone A - DFR
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Chirurgia del ginocchio per rimuovere la parte inferiore del femore e dell'articolazione del ginocchio (dove si trovano le ossa rotte) e sostituirle con un'articolazione del ginocchio artificiale (protesi).
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Comparatore attivo: Girone B - ORIF
|
Chirurgia del ginocchio per riparare la frattura, che può utilizzare fili, chiodi, viti, perni o placche per la salute e fissare insieme le ossa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta il dolore al ginocchio tra i due gruppi utilizzando l'Oxford Knee Score, che è una misura di esito riportata dal paziente.
Valuta la funzione del ginocchio e dà una valutazione da 0 a 48 - essendo 0 cattiva funzione del ginocchio e 48 - eccellente funzione del ginocchio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tieni traccia della morte del paziente.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
- Investigatore principale: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
10 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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