pDIFFIR: geriatrische periprothetische distale femur: fixatie versus vervanging (pDIFFIR)
10 december 2025 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
pDIFFIR: geriatrische periprothetische distale femur: fixatie versus vervanging - een gerandomiseerde gecontroleerde studie van acute open reductie interne fixatie (ORIF) versus distale femurvervanging (DFR)
Periprothetische distale femurfracturen zijn een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit bij oudere patiënten. Eén behandelingsoptie omvatte een chirurgische fixatie met platen of spijkers, schroeven en kabels/draden langs de zijkant van uw gebroken bot. De tweede methode bestaat uit het vervangen van uw kniegewricht door een kunstknieprothese (kunstkniegewricht).
Het primaire doel is om te bepalen of acute distale femurvervanging kniepijn en functionele resultaten verbetert in vergelijking met chirurgische fixatie. Secundaire uitkomstmaten zijn mortaliteit, heroperatie, complicaties, postoperatieve pijn en kwaliteit van leven. Er zal een gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van beide behandelingen te beoordelen.
In totaal zullen 148 patiënten (74/groep) aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cassandra Tardif-Theriault
- Telefoonnummer: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Werving
- St. Michael's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Amir Khoshbin, MD
-
Contact:
- Cassandra Tardif-Theriault
- Telefoonnummer: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 65 jaar en ouder
- Geïsoleerde periprothetische fractuur van het distale dijbeen rond een stabiele primaire totale knieprothese (Lewis en Rorabeck Type 1-2)
- Breuk is acuut (binnen 1 week vanaf het moment van letsel)
- Patiënt was voorafgaand aan het letsel ambulant (met of zonder loophulpmiddelen) in de gemeenschap en thuis
- Zelfstandig of matig kwetsbaar met een score van 3 tot 6 op de gevalideerde Clinical Frailty Scale
- De patiënt kan het toestemmingsformulier lezen en begrijpen, of er is een tolk beschikbaar voor de patiënt op het moment van toestemming en follow-up
- De patiënt of plaatsvervangende beslisser kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Actieve infectie rond de breuk (zacht weefsel of bot)
- Open breuk
- Bilaterale femurfracturen
- Ernstig neurovasculair letsel dat interventie vereist, compartimentsyndroom en ernstig neurologisch letsel
- Pathologische fractuur exclusief osteoporose
- Ipsilaterale totale knieartroplastiek met behulp van revisiecomponenten (varus/valgusbeperking, gesteelde femurcomponenten)
- Periprothetische distale femurfractuur rond een losse of falende primaire totale knieartroplastiek (Lewis en Rorabeck Type III)
- Ipsilaterale primaire gedeeltelijke knie- of patellofemorale artroplastiek
- Vorige ORIF van het distale dijbeen of proximale tibia of patella
- Huidig of eerder extensormechanisme (patellapees, quadricepspees of patellafractuur) verstoring of reparatie
- Polytraumastatus (Injury Severity Score>15) of een daarmee samenhangend ernstig letsel van de onderste ledematen dat postoperatieve ambulantie kan belemmeren
- Medische contra-indicatie voor een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A - DFR
|
Knieoperatie om het onderste deel van het dijbeen en het kniegewricht (waar de gebroken botten zitten) te verwijderen en te vervangen door een kunstmatig kniegewricht (prothese).
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - ORIF
|
Knieoperatie om de breuk te repareren, waarbij draden, spijkers, schroeven, pennen of platen kunnen worden gebruikt om de botten gezond te maken en aan elkaar te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk kniepijn tussen de twee groepen met behulp van de Oxford Knee Score - een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Het beoordeelt de kniefunctie en geeft een beoordeling van 0 tot 48 - zijnde 0 slechte kniefunctie en 48 - uitstekende kniefunctie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Volg het overlijden van de patiënt.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .