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pDIFFIR: 高齢者用人工関節遠位大腿骨: 固定と置換 (pDIFFIR)

2024年1月26日 更新者：Amir Khoshbin、Unity Health Toronto

pDIFFIR: 高齢者用人工関節遠位大腿骨: 固定と置換 - 急性開放整復内部固定 (ORIF) と大腿骨遠位置換 (DFR) の無作為対照試験

大腿骨遠位部の人工関節周囲骨折は、高齢患者の罹患率と死亡率の重大な原因です。 治療オプションの 1 つは、骨折した骨の側面に沿って、プレートまたは釘、ネジ、およびケーブル/ワイヤーを使用した外科的固定でした。 2つ目の方法は、膝関節を人工膝関節（人工膝関節）に置き換える方法です。

主な目的は、急性大腿骨遠位置換術が外科的固定と比較して膝の痛みと機能的転帰を改善するかどうかを判断することです。 副次的な結果は、死亡率、再手術、合併症、術後の痛み、生活の質です。 両方の治療の費用対効果を評価するために、健康経済分析が実施されます。

合計 148 人の患者 (74/グループ) が研究に登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 65歳以上

    • 安定した一次人工膝関節全置換術の周囲の遠位大腿骨の人工関節周囲の孤立性骨折 (Lewis and Rorabeck Type 1-2)
    • 骨折が急性（受傷から1週間以内）
    • -患者は、負傷前に地域および自宅で歩行可能（歩行補助具の有無にかかわらず）でした
    • -検証済みの臨床フレイルスケールでスコア3〜6の独立したまたは中程度のフレイル
    • -患者は同意書の文書を読んで理解できるか、同意およびフォローアップ時に患者に通訳が利用できます
    • -患者または代理の意思決定者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できます

除外基準:

  • • 骨折周辺の活動性感染症（軟部組織または骨）

    • 開放骨折
    • 両側大腿骨骨折
    • 介入を必要とする主要な神経血管損傷、コンパートメント症候群および主要な神経学的損傷
    • 骨粗しょう症以外の病的骨折
    • リビジョン コンポーネントを使用した同側人工膝関節全置換術 (内反/外反拘束、ステム付き大腿骨コンポーネント)
    • ゆるいまたは失敗した一次人工膝関節全置換術の周囲の大腿骨遠位部人工関節周囲骨折 (Lewis and Rorabeck Type III)
    • 同側の一次部分膝または膝蓋大腿関節形成術
    • 遠位大腿骨または近位脛骨または膝蓋骨の以前のORIF
    • 現在または以前の伸筋機構（膝蓋腱、大腿四頭筋腱、または膝蓋骨骨折）の破壊または修復
    • -多発性外傷状態（傷害重症度スコア> 15）または術後の歩行を妨げる可能性のある下肢の関連する主要な傷害
    • 手術に対する医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A - DFR
手順：遠位大腿骨置換術
大腿骨と膝関節（骨折した部分）の下部を切除し、人工膝関節（人工関節）に置き換える膝の手術。
アクティブコンパレータ：グループ B - ORIF
手順：外科的固定
骨折を修復するための膝の手術。ワイヤー、釘、ネジ、ピン、またはプレートを使用して骨を健康にし、一緒に固定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝機能
時間枠：12ヶ月
Oxford Knee Score を使用して 2 つのグループ間で膝の痛みを比較します。これは、患者から報告されたアウトカム指標です。 膝の機能を評価し、0 から 48 までの評価を与えます - 膝の機能が悪い場合は 0、膝の機能が優れている場合は 48 です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：24ヶ月
患者の死を追跡します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unity Health Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Amir Khoshbin, MD、Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
  • 主任研究者：Jesse Wolfstadt, MD、Mount Sinai Health Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2030年12月10日

研究の完了 (推定)

2032年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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