pDIFFIR: Geriatrisk periprostetisk distal femur: fiksering versus erstatning (pDIFFIR)
10. desember 2025 oppdatert av: Unity Health Toronto
pDIFFIR: Geriatrisk periprostetisk distal femur: fiksering versus erstatning – et randomisert kontrollert forsøk med akutt åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) versus distal femurerstatning (DFR)
Periprotetiske distale femurfrakturer er en betydelig kilde til sykelighet og dødelighet for eldre pasienter. Ett behandlingsalternativ innebar en kirurgisk fiksering med plater eller spiker, skruer og kabler/ledninger langs siden av beinbruddet. Den andre metoden består i å erstatte kneleddet med en kunstig kneprotese (kunstig kneledd).
Hovedmålet er å finne ut om akutt distal femurerstatning forbedrer knesmerter og funksjonelle resultater sammenlignet med kirurgisk fiksering. Sekundære utfall er dødelighet, reoperasjon, komplikasjoner, postoperative smerter og livskvalitet. En helseøkonomisk analyse vil bli gjennomført for å vurdere kostnadseffektiviteten til begge behandlingene.
Totalt 148 pasienter (74/gruppe) vil bli registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cassandra Tardif-Theriault
- Telefonnummer: 77117 416-864-6060
- E-post: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Amir Khoshbin, MD
-
Ta kontakt med:
- Cassandra Tardif-Theriault
- Telefonnummer: 77117 416-864-6060
- E-post: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 65 år og eldre
- Isolert periprotetisk fraktur av det distale femur rundt en stabil primær total kneprotese (Lewis og Rorabeck Type 1-2)
- Brudd er akutt (innen 1 uke fra skadetidspunktet)
- Pasienten var ambulerende (med eller uten ganghjelpemidler) i samfunnet og hjemme før skaden
- Uavhengig eller moderat skrøpelig med poengsum fra 3 til 6 på den validerte Clinical Frailty Scale
- Pasienten kan lese og forstå samtykkeskjemadokumentet, eller en tolk er tilgjengelig for pasienten på tidspunktet for samtykke og oppfølging
- Pasient eller erstatningsbeslutningstaker kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
• Aktiv infeksjon rundt bruddet (bløtvev eller bein)
- Åpent brudd
- Bilaterale lårbensbrudd
- Større nevro-vaskulær skade som krever intervensjon, kompartmentsyndrom og store nevrologiske skader
- Patologisk brudd ekskludert osteoporose
- Ipsilateral total kneartroplastikk med revisjonskomponenter (varus/valgus-begrensning, lårbenskomponenter med stamme)
- Periprotetisk distal femurfraktur rundt en løs eller sviktende primær total kneprotese (Lewis og Rorabeck Type III)
- Ipsilateral primær partiell kne- eller patellofemoral artroplastikk
- Tidligere ORIF av distale femur eller proksimale tibia eller patella
- Nåværende eller tidligere ekstensormekanisme (patellar sene, quadriceps sene eller patellafraktur) forstyrrelse eller reparasjon
- Polytraumestatus (skadescore >15) eller eventuelle tilknyttede større skader i underekstremitetene som kan hindre postoperativ ambulasjon
- Medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - DFR
|
Kneoperasjon for å fjerne den nedre delen av lårbenet og kneleddet (der de brukne beinene er) og vil erstatte dem med et kunstig kneledd (protese).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - ORIF
|
Knekirurgi for å fikse bruddet, som kan bruke ledninger, spiker, skruer, pinner eller plater til helse og fikse beinene sammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign knesmerter mellom de to gruppene ved å bruke Oxford Knee Score - som er et pasientrapportert resultatmål.
Den vurderer knefunksjonen og gir en vurdering fra 0 til 48 - er 0 dårlig knefunksjon og 48 - utmerket knefunksjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Spor pasientens død.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
- Hovedetterforsker: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .