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pDIFFIR: Fémur distal periprotésico geriátrico: fijación versus reemplazo (pDIFFIR)

26 de enero de 2024 actualizado por: Amir Khoshbin, Unity Health Toronto

pDIFFIR: Fémur distal periprotésico geriátrico: fijación versus reemplazo: un ensayo controlado aleatorio de fijación interna de reducción abierta aguda (ORIF) versus reemplazo de fémur distal (DFR)

Las fracturas periprotésicas de fémur distal son una fuente importante de morbilidad y mortalidad en pacientes de edad avanzada. Una opción de tratamiento involucró una fijación quirúrgica con placas o clavos, tornillos y cables a lo largo del costado del hueso fracturado. El segundo método consiste en reemplazar la articulación de la rodilla por una prótesis de rodilla artificial (articulación de rodilla artificial).

El objetivo principal es determinar si el reemplazo agudo de fémur distal mejora el dolor de rodilla y los resultados funcionales en comparación con la fijación quirúrgica. Los resultados secundarios son la mortalidad, la reintervención, las complicaciones, el dolor posoperatorio y la calidad de vida. Se realizará un análisis económico sanitario para evaluar la rentabilidad de ambos tratamientos.

Se inscribirá en el estudio un total de 148 pacientes (74/grupo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Amir Khoshbin, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • 65 años y mayores

    • Fractura periprotésica aislada del fémur distal alrededor de una artroplastia total de rodilla primaria estable (Lewis y Rorabeck Tipo 1-2)
    • La fractura es aguda (dentro de 1 semana desde el momento de la lesión)
    • El paciente deambulaba (con o sin ayudas para caminar) en la comunidad y en casa antes de la lesión
    • Independiente o moderadamente frágil con puntuación de 3 a 6 en la Escala de Fragilidad Clínica validada
    • El paciente puede leer y comprender el documento del formulario de consentimiento, o un intérprete está disponible para el paciente en el momento del consentimiento y seguimiento
    • El paciente o la persona sustituta en la toma de decisiones puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Infección activa alrededor de la fractura (tejido blando o hueso)

    • fractura abierta
    • Fracturas bilaterales de fémur
    • Lesión neurovascular mayor que requiere intervención, síndrome compartimental y lesiones neurológicas mayores
    • Fractura patológica excluyendo osteoporosis
    • Artroplastia total de rodilla ipsolateral utilizando componentes de revisión (restricción en varo/valgo, componentes femorales con vástago)
    • Fractura periprotésica de fémur distal alrededor de una artroplastia total de rodilla primaria suelta o fallida (Lewis y Rorabeck Tipo III)
    • Artroplastia parcial primaria ipsilateral de rodilla o femororrotuliana
    • ORIF anterior de fémur distal o tibia proximal o rótula
    • Interrupción o reparación del mecanismo extensor actual o anterior (tendón rotuliano, tendón del cuádriceps o fractura de la rótula)
    • Estado politraumatizado (Injury Severity Score>15) o cualquier lesión importante asociada de las extremidades inferiores que pueda dificultar la deambulación postoperatoria
    • Contraindicación médica para la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A - DFR
Procedimiento: Reemplazo de fémur distal
Cirugía de rodilla para extirpar la parte inferior del fémur y la articulación de la rodilla (donde están los huesos rotos) y reemplazarlos con una articulación de rodilla artificial (prótesis).
Comparador activo: Grupo B - ORIF
Procedimiento: Fijación quirúrgica
Cirugía de rodilla para reparar la fractura, que puede usar alambres, clavos, tornillos, alfileres o placas para sanar y unir los huesos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare el dolor de rodilla entre los dos grupos utilizando el Oxford Knee Score, que es una medida de resultado informada por el paciente. Evalúa la función de la rodilla y otorga una calificación de 0 a 48, siendo 0 mala función de la rodilla y 48, excelente función de la rodilla.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Seguimiento de la muerte del paciente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
  • Investigador principal: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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