Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

pDIFFIR: Geriátriai periprotetikus disztális combcsont: rögzítés versus csere (pDIFFIR)

2024. január 26. frissítette: Amir Khoshbin, Unity Health Toronto

pDIFFIR: Geriátriai periprotézis disztális combcsont: rögzítés a cserével szemben – Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az akut nyitott femur belső rögzítés (ORIF) versus disztális combcsont cseréjéről (DFR)

A periprotetikus disztális combcsonttörések jelentős morbiditási és mortalitási forrást jelentenek idős betegeknél. Az egyik kezelési lehetőség sebészeti rögzítést tartalmazott lemezekkel vagy szögekkel, csavarokkal és kábelekkel/drótokkal a törött csont oldalán. A második módszer abból áll, hogy a térdízületet mesterséges térdprotézisre (mesterséges térdízület) cseréljük.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az akut disztális combcsontpótlás javítja-e a térdfájdalmat és a funkcionális eredményeket a műtéti rögzítéshez képest. A másodlagos kimenetel a mortalitás, az újraműtét, a szövődmények, a műtét utáni fájdalom és az életminőség. Mindkét kezelés költséghatékonyságának felmérésére egészségügyi gazdasági elemzés készül.

Összesen 148 beteget (74/csoport) vonnak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 65 éves és idősebb

    • A distalis combcsont izolált periprotetikus törése stabil primer teljes térdízületi műtét körül (Lewis és Rorabeck 1-2 típus)
    • A törés akut (a sérüléstől számított 1 héten belül)
    • A beteg ambulánsan (sétasegítővel vagy anélkül) volt a közösségben és otthon a sérülés előtt
    • Független vagy mérsékelten törékeny, 3-6 ponttal a validált klinikai gyengeségi skálán
    • A beteg el tudja olvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot, vagy tolmács áll a beteg rendelkezésére a beleegyezés és a nyomon követés időpontjában
    • A beteg vagy a helyettesítő döntéshozó képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • • Aktív fertőzés a törés körül (lágyszövet vagy csont)

    • Nyílt törés
    • Kétoldali combcsonttörések
    • Súlyos, beavatkozást igénylő ideg-érrendszeri sérülés, kompartment szindróma és súlyos neurológiai sérülések
    • Patológiás törés, kivéve a csontritkulást
    • Ipsilaterális térdízületi műtét revíziós komponensekkel (varus/valgus kényszer, száros femorális komponensek)
    • Periprotetikus disztális combcsonttörés laza vagy sikertelen elsődleges teljes térdízületi műtét körül (Lewis és Rorabeck III. típus)
    • Ipsilaterális primer részleges térd vagy patellofemoralis arthroplastica
    • A distalis combcsont vagy proximális sípcsont vagy patella korábbi ORIF-je
    • Jelenlegi vagy korábbi extensor mechanizmus (patella ín, quadriceps ín vagy patella törés) megzavarása vagy javítása
    • Politrauma státusz (a sérülés súlyossági pontszáma >15) vagy az alsó végtagok bármilyen kapcsolódó súlyos sérülése, amely akadályozhatja a posztoperatív mozgást
    • A műtét orvosi ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport – DFR
Eljárás: Distális combcsont csere
Térdműtét a combcsont és a térdízület alsó részének eltávolítására (ahol a törött csontok vannak), és ezeket mesterséges térdízülettel (protézissel) helyettesítik.
Aktív összehasonlító: B csoport – ORIF
Eljárás: Sebészeti rögzítés
Térdműtét a törés rögzítésére, amely drótokkal, szögekkel, csavarokkal, csapokkal vagy lemezekkel javítja az egészséget és rögzíti a csontokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd funkció
Időkeret: 12 hónap
Hasonlítsa össze a térdfájdalmakat a két csoport között az Oxford Knee Score segítségével – amely a betegek által közölt eredmény mértéke. Felméri a térdfunkciót, és 0-tól 48-ig terjedő besorolást ad – ez 0 rossz térdfunkció és 48 – kiváló térdfunkció.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 24 hónap
Kövesse nyomon a beteg halálát.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
  • Kutatásvezető: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális combcsont csere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel