Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

pDIFFIR: Geriatrinen periprosteettinen distaalinen reisiluu: kiinnitys vs. korvaaminen (pDIFFIR)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Unity Health Toronto

pDIFFIR: Geriatrinen periprosteettinen distaalinen reisiluu: kiinnitys verrattuna korvaamiseen - satunnaistettu kontrolloitu koe akuutista avoimen vähentämisen sisäisestä kiinnityksestä (ORIF) versus distaalisen reisiluun korvaaminen (DFR)

Periprosteettiset distaaliset reisiluun murtumat ovat merkittävä iäkkäiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. Yksi hoitovaihtoehto sisälsi kirurgisen kiinnityksen levyillä tai nauloilla, ruuveilla ja kaapeleilla/langoilla murtuneen luun sivuilla. Toinen menetelmä koostuu polvinivelen korvaamisesta keinotekoisella polviproteesilla (keinotekoinen polvinivel).

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako akuutti distaalinen reisiluun korvaus polvikipua ja toiminnallisia tuloksia verrattuna kirurgiseen kiinnitykseen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kuolleisuus, uusintaleikkaus, komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen kipu ja elämänlaatu. Terveystaloudellinen analyysi tehdään molempien hoitomuotojen kustannustehokkuuden arvioimiseksi.

Yhteensä 148 potilasta (74/ryhmä) otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 65 vuotta ja vanhemmat

    • Distaalisen reisiluun eristetty periprosteettinen murtuma vakaan primaarisen polven artroplastian ympärillä (Lewis ja Rorabeck, tyyppi 1-2)
    • Murtuma on akuutti (1 viikon sisällä vamman sattumisesta)
    • Potilas oli avohoidossa (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman) yhteisössä ja kotona ennen vamman saamista
    • Itsenäinen tai kohtalaisen heikko, pisteet 3–6 validoidulla kliinisen heikkousasteikolla
    • Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeen asiakirjan tai tulkki on potilaan käytettävissä suostumuksen ja seurannan aikana
    • Potilas tai sijainen päätöksentekijä voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aktiivinen infektio murtuman ympärillä (pehmytkudos tai luu)

    • Avoin murtuma
    • Kahdenväliset reisiluun murtumat
    • Merkittävä väliintuloa vaativa neurovaskulaarinen vamma, osastosyndrooma ja suuret neurologiset vammat
    • Patologinen murtuma osteoporoosia lukuun ottamatta
    • Ipsilateraalinen polven kokonaisartroplastia käyttämällä revisiokomponentteja (varus/valgus-rajoitus, varrelliset reisiluun komponentit)
    • Periprosteettinen distaalinen reisiluun murtuma löysän tai epäonnistuneen primaarisen polven artroplastian ympärillä (Lewis ja Rorabeck, tyyppi III)
    • Ipsilateral primaarinen osittainen polven tai patellofemoraalinen artroplastia
    • Distaalisen reisiluun tai proksimaalisen sääriluun tai polvilumpion edellinen ORIF
    • Nykyisen tai aiemman ojentajamekanismin (polvilumpion jänne, nelipäisen jänteen tai polvilumpion murtuma) häiriö tai korjaus
    • Polytrauma (vamman vakavuuspisteet > 15) tai siihen liittyvät vakavat alaraajojen vammat, jotka voivat haitata leikkauksen jälkeistä liikkumista
    • Lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A - DFR
Menettely: Distaalisen reisiluun korvaus
Polvileikkaus, jossa poistetaan reisiluun ja polvinivelen alaosa (jossa murtuneet luut ovat) ja korvataan keinotekoisella polvinivelellä (proteesi).
Active Comparator: Ryhmä B - ORIF
Menettely: Kirurginen kiinnitys
Murtuman korjaamiseen tarkoitettu polvileikkaus, jossa voidaan käyttää johtoja, nauloja, ruuveja, tappeja tai levyjä terveyteen ja kiinnittää luut yhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa polvikipuja kahden ryhmän välillä käyttämällä Oxford Knee Scorea - joka on potilaan raportoima tulosmitta. Se arvioi polven toiminnan ja antaa arvosanan 0-48 - on 0 huono polven toiminta ja 48 - erinomainen polven toiminta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seuraa potilaan kuolemaa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Mount Sinai Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
  • Päätutkija: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa