Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pDIFFIR: Geriatrisk periprostetisk distal lårben: fiksering versus udskiftning (pDIFFIR)

26. januar 2024 opdateret af: Amir Khoshbin, Unity Health Toronto

pDIFFIR: Geriatrisk periprostetisk distal femur: fiksering versus udskiftning - et randomiseret kontrolleret forsøg med akut åben reduktion intern fiksering (ORIF) versus distal femur udskiftning (DFR)

Periprotetiske distale lårbensfrakturer er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed for ældre patienter. En behandlingsmulighed involverede en kirurgisk fiksering med plader eller søm, skruer og kabler/ledninger langs siden af ​​din brækkede knogle. Den anden metode består i at udskifte dit knæled med en kunstig knæled (kunstigt knæled).

Det primære formål er at bestemme, om akut distal lårbenserstatning forbedrer knæsmerter og funktionelle resultater sammenlignet med kirurgisk fiksering. Sekundære udfald er dødelighed, reoperation, komplikationer, postoperative smerter og livskvalitet. Der vil blive gennemført en sundhedsøkonomisk analyse for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​begge behandlinger.

I alt 148 patienter (74/gruppe) vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 65 år og ældre

    • Isoleret periprostetisk fraktur af det distale lårben omkring en stabil primær total knæarthroplastik (Lewis og Rorabeck Type 1-2)
    • Brud er akut (inden for 1 uge fra skadetidspunktet)
    • Patienten var ambulant (med eller uden ganghjælpemidler) i samfundet og hjemme før skaden
    • Uafhængig eller moderat skrøbelig med en score på 3 til 6 på den validerede Clinical Frailty Scale
    • Patienten er i stand til at læse og forstå samtykkeerklæringen, eller en tolk er tilgængelig for patienten på tidspunktet for samtykke og opfølgning
    • Patient eller erstatningsbeslutningstager er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • Aktiv infektion omkring bruddet (blødt væv eller knogle)

    • Åbent brud
    • Bilaterale lårbensbrud
    • Større neuro-vaskulær skade, der kræver intervention, kompartmentsyndrom og større neurologiske skader
    • Patologisk fraktur eksklusiv osteoporose
    • Ipsilateral total knæarthroplastik ved hjælp af revisionskomponenter (varus/valgus-begrænsning, lårbenskomponenter med stamme)
    • Periprosthetisk distal lårbensfraktur omkring en løs eller svigtende primær total knæarthroplastik (Lewis og Rorabeck Type III)
    • Ipsilateral primær delvis knæ- eller patellofemoral artroplastik
    • Tidligere ORIF af den distale femur eller proximal tibia eller patella
    • Nuværende eller tidligere ekstensormekanisme (patellasenen, quadricepssenen eller patellafraktur) afbrydelse eller reparation
    • Poly-trauma status (Injury Severity Score>15) eller eventuelle associerede større skader i underekstremiteterne, der kan hindre postoperativ ambulation
    • Medicinsk kontraindikation til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - DFR
Procedure: Distal lårbenserstatning
Knæoperation for at fjerne den nederste del af lårbenet og knæleddet (hvor de brækkede knogler er) og vil erstatte dem med et kunstigt knæled (protese).
Aktiv komparator: Gruppe B - ORIF
Procedure: Kirurgisk fiksering
Knækirurgi for at fikse bruddet, der kan bruge ledninger, søm, skruer, stifter eller plader til sundhed og fiksere knoglerne sammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktion
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign knæsmerter mellem de to grupper ved hjælp af Oxford Knee Score - som er et patientrapporteret resultatmål. Den vurderer knæets funktion og giver en vurdering fra 0 til 48 - er 0 dårlig knæfunktion og 48 - fremragende knæfunktion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Spor patientens død.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæbrud

Kliniske forsøg med Distal lårbenserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner