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pDIFFIR: Geriatrischer periprothetischer DIstaler Femur: Fixierung versus Ersatz (pDIFFIR)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Amir Khoshbin, Unity Health Toronto

pDIFFIR: Geriatrischer periprothetischer DIstaler Femur: Fixierung versus Ersatz – eine randomisierte kontrollierte Studie zur akuten offenen Repositions-Innenfixation (ORIF) versus distalem Femurersatz (DFR)

Periprothetische distale Femurfrakturen sind eine bedeutende Morbiditäts- und Mortalitätsquelle für ältere Patienten. Eine Behandlungsoption umfasste eine chirurgische Fixierung mit Platten oder Nägeln, Schrauben und Kabeln/Drähten entlang der Seite Ihres gebrochenen Knochens. Die zweite Methode besteht darin, Ihr Kniegelenk durch eine künstliche Knieprothese (künstliches Kniegelenk) zu ersetzen.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob ein akuter distaler Femurersatz Knieschmerzen und funktionelle Ergebnisse im Vergleich zu einer chirurgischen Fixierung verbessert. Sekundäre Outcomes sind Mortalität, Reoperation, Komplikationen, postoperative Schmerzen und Lebensqualität. Eine gesundheitsökonomische Analyse wird durchgeführt, um die Kosteneffektivität beider Behandlungen zu bewerten.

Insgesamt werden 148 Patienten (74/Gruppe) in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 65 Jahre und älter

    • Isolierte periprothetische Fraktur des distalen Femurs um eine stabile primäre Knieendoprothetik (Lewis und Rorabeck Typ 1-2)
    • Fraktur ist akut (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung)
    • Der Patient war vor der Verletzung in der Gemeinde und zu Hause gehfähig (mit oder ohne Gehhilfen).
    • Unabhängig oder mäßig gebrechlich mit einer Bewertung von 3 bis 6 auf der validierten Clinical Frailty Scale
    • Der Patient ist in der Lage, das Einwilligungsformular zu lesen und zu verstehen, oder ein Dolmetscher steht dem Patienten zum Zeitpunkt der Einwilligung und Nachsorge zur Verfügung
    • Der Patient oder der stellvertretende Entscheidungsträger kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • • Aktive Infektion um die Fraktur (Weichgewebe oder Knochen)

    • Offener Bruch
    • Bilaterale Femurfrakturen
    • Schwere neurovaskuläre Verletzungen, die eine Intervention erfordern, Kompartmentsyndrom und schwere neurologische Verletzungen
    • Pathologische Fraktur ohne Osteoporose
    • Ipsilaterale Knie-Totalendoprothetik mit Revisionskomponenten (Varus-/Valgus-Einschränkung, Schaft-Femurkomponenten)
    • Periprothetische distale Femurfraktur um eine lockere oder fehlgeschlagene primäre Knieendoprothetik (Lewis und Rorabeck Typ III)
    • Ipsilaterale primäre Teilknie- oder patellofemorale Arthroplastik
    • Vorheriger ORIF des distalen Femurs oder der proximalen Tibia oder Patella
    • Aktuelle oder frühere Unterbrechung oder Reparatur des Streckmechanismus (Patellasehne, Quadrizepssehne oder Patellafraktur).
    • Polytrauma-Status (Injury Severity Score > 15) oder damit verbundene schwere Verletzungen der unteren Extremitäten, die das postoperative Gehen behindern können
    • Medizinische Kontraindikation für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A - DFR
Verfahren: Distaler Femurersatz
Knieoperation, bei der der untere Teil des Femurs und des Kniegelenks (wo sich die gebrochenen Knochen befinden) entfernt und durch ein künstliches Kniegelenk (Prothese) ersetzt wird.
Aktiver Komparator: Gruppe B - ORIF
Verfahren: Chirurgische Fixierung
Knieoperation zur Fixierung der Fraktur, bei der Drähte, Nägel, Schrauben, Stifte oder Platten verwendet werden können, um die Knochen gesund zu halten und zu fixieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Knieschmerzen zwischen den beiden Gruppen mit dem Oxford Knee Score – einem von Patienten berichteten Ergebnismaß. Es bewertet die Kniefunktion und gibt eine Bewertung von 0 bis 48 – 0 schlechte Kniefunktion und 48 – ausgezeichnete Kniefunktion.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Verfolgen Sie den Tod des Patienten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
  • Hauptermittler: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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