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pDIFFIR : Fémur distal périprothétique gériatrique : fixation versus remplacement (pDIFFIR)

10 décembre 2025 mis à jour par: Unity Health Toronto

pDIFFIR : Fémur distal périprothétique gériatrique : Fixation versus remplacement - Un essai contrôlé randomisé de fixation interne aiguë par réduction ouverte (ORIF) versus remplacement du fémur distal (DFR)

Les fractures périprothétiques du fémur distal sont une source importante de morbidité et de mortalité chez les patients âgés. Une option de traitement impliquait une fixation chirurgicale avec des plaques ou des clous, des vis et des câbles/fils le long du côté de votre os fracturé. La deuxième méthode consiste à remplacer votre articulation du genou par une prothèse artificielle du genou (articulation artificielle du genou).

L'objectif principal est de déterminer si le remplacement aigu du fémur distal améliore la douleur au genou et les résultats fonctionnels par rapport à la fixation chirurgicale. Les critères de jugement secondaires sont la mortalité, la réintervention, les complications, la douleur postopératoire et la qualité de vie. Une analyse économique de la santé sera menée pour évaluer le rapport coût-efficacité des deux traitements.

Un total de 148 patients (74/groupe) seront inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • 65 ans et plus

    • Fracture périprothétique isolée du fémur distal autour d'une arthroplastie totale primaire stable du genou (Lewis et Rorabeck Type 1-2)
    • La fracture est aiguë (dans la semaine suivant la blessure)
    • Le patient était ambulatoire (avec ou sans aide à la marche) dans la communauté et à la maison avant la blessure
    • Indépendant ou modérément fragile avec un score de 3 à 6 sur l'échelle de fragilité clinique validée
    • Le patient est capable de lire et de comprendre le document du formulaire de consentement, ou un interprète est disponible pour le patient au moment du consentement et du suivi
    • Le patient ou le décideur substitut est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • • Infection active autour de la fracture (tissu mou ou os)

    • Fracture ouverte
    • Fractures bilatérales du fémur
    • Lésion neuro-vasculaire majeure nécessitant une intervention, syndrome des loges et lésions neurologiques majeures
    • Fracture pathologique hors ostéoporose
    • Prothèse totale de genou ipsilatérale utilisant des composants de révision (contrainte varus/valgus, composants fémoraux à tige)
    • Fracture périprothétique du fémur distal autour d'une arthroplastie totale primaire du genou lâche ou défaillante (Lewis et Rorabeck Type III)
    • Prothèse partielle homolatérale primaire du genou ou fémoro-patellaire
    • ORIF antérieur du fémur distal ou du tibia ou de la rotule proximale
    • Rupture ou réparation du mécanisme extenseur actuel ou antérieur (tendon rotulien, tendon quadricipital ou fracture de la rotule)
    • État de polytraumatisme (Score de gravité des blessures> 15) ou toute blessure majeure associée des membres inférieurs pouvant entraver la déambulation postopératoire
    • Contre-indication médicale à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A - DFR
Procédure: Remplacement du fémur distal
Chirurgie du genou pour enlever la partie inférieure du fémur et de l'articulation du genou (où se trouvent les os cassés) et les remplacer par une articulation artificielle du genou (prothèse).
Comparateur actif: Groupe B - ORIF
Procédure: Fixation chirurgicale
Chirurgie du genou pour réparer la fracture, qui peut utiliser des fils, des clous, des vis, des broches ou des plaques pour la santé et fixer les os ensemble.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction genou
Délai: 12 mois
Comparez la douleur au genou entre les deux groupes à l'aide de l'Oxford Knee Score - qui est une mesure de résultat rapportée par le patient. Il évalue la fonction du genou et donne une note de 0 à 48 - étant 0 mauvaise fonction du genou et 48 - excellente fonction du genou.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 24mois
Suivre la mort du patient.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Mount Sinai Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
  • Chercheur principal: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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