pDIFFIR: Geriatryczna okołoprotezowa dystalna kość udowa: fiksacja kontra wymiana (pDIFFIR)
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
pDIFFIR: Geriatryczna okołoprotezowa dalsza kość udowa: fiksacja kontra wymiana - randomizowana, kontrolowana próba ostrej otwartej redukcji wewnętrznej stabilizacji (ORIF) w porównaniu z fiksacją dystalnej kości udowej (DFR)
Złamania okołoprotezowe dalszej części kości udowej są istotnym źródłem chorobowości i śmiertelności wśród pacjentów w podeszłym wieku. Jedna z opcji leczenia obejmowała chirurgiczne mocowanie za pomocą płytek lub gwoździ, śrub i kabli/drutów wzdłuż boku złamanej kości. Druga metoda polega na zastąpieniu stawu kolanowego sztuczną protezą kolana (sztuczny staw kolanowy).
Głównym celem jest ustalenie, czy ostra wymiana dystalnej części kości udowej poprawia ból kolana i wyniki czynnościowe w porównaniu z stabilizacją chirurgiczną. Drugorzędowymi punktami końcowymi są śmiertelność, reoperacja, powikłania, ból pooperacyjny i jakość życia. Zostanie przeprowadzona analiza ekonomiczna zdrowia w celu oceny opłacalności obu metod leczenia.
Do badania zostanie włączonych łącznie 148 pacjentów (74 na grupę).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cassandra Tardif-Theriault
- Numer telefonu: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Główny śledczy:
- Amir Khoshbin, MD
-
Kontakt:
- Cassandra Tardif-Theriault
- Numer telefonu: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• 65 lat i więcej
- Izolowane złamanie okołoprotezowe dalszej części kości udowej wokół stabilnej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (Lewis i Rorabeck typ 1-2)
- Złamanie jest ostre (w ciągu 1 tygodnia od urazu)
- Przed urazem pacjent poruszał się (z lub bez pomocy do chodzenia) w środowisku iw domu
- Niezależny lub umiarkowanie słaby z wynikiem od 3 do 6 w zatwierdzonej Klinicznej Skali Słabości
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz zgody lub tłumacz jest dostępny dla pacjenta w momencie wyrażenia zgody i obserwacji
- Pacjent lub decydent zastępczy może wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
• Aktywna infekcja wokół złamania (tkanka miękka lub kość)
- Otwarte złamanie
- Obustronne złamania kości udowej
- Poważne uszkodzenie nerwowo-naczyniowe wymagające interwencji, zespół ciasnoty międzykręgowej i poważne urazy neurologiczne
- Złamanie patologiczne z wyłączeniem osteoporozy
- Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego po tej samej stronie z wykorzystaniem elementów rewizyjnych (ograniczenie szpotawości/koślawości, trzpieniowe elementy kości udowej)
- Okołoprotezowe złamanie dalszej części kości udowej wokół luźnej lub nieskutecznej pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego (typ III Lewisa i Rorabecka)
- Ipsilateralna pierwotna częściowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego lub rzepkowo-udowego
- Poprzedni ORIF dalszej części kości udowej lub bliższej kości piszczelowej lub rzepki
- Obecny lub poprzedni mechanizm prostownika (ścięgno rzepki, ścięgno mięśnia czworogłowego lub złamanie rzepki) przerwanie lub naprawa
- Stan urazów wielonarządowych (wynik ciężkości urazu >15) lub jakiekolwiek powiązane poważne urazy kończyn dolnych, które mogą utrudniać poruszanie się po operacji
- Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A - DFR
|
Operacja kolana polegająca na usunięciu dolnej części kości udowej i stawu kolanowego (gdzie znajdują się złamane kości) i zastąpieniu ich sztucznym stawem kolanowym (protezą).
|
|
Aktywny komparator: Grupa B - ORIF
|
Operacja stawu kolanowego w celu naprawienia złamania, która może wykorzystywać druty, gwoździe, śruby, kołki lub płytki w celu zachowania zdrowia i połączenia kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj ból kolana między dwiema grupami za pomocą Oxford Knee Score – który jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów.
Ocenia funkcję kolana i daje ocenę od 0 do 48 - co oznacza 0 złą funkcję kolana i 48 - doskonałą funkcję kolana.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śledź śmierć pacjenta.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
- Główny śledczy: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .