Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

pDIFFIR: Geriatrický periprotetický distální femur: Fixace versus náhrada (pDIFFIR)

26. ledna 2024 aktualizováno: Amir Khoshbin, Unity Health Toronto

pDIFFIR: Geriatrický periprotetický distální femur: Fixace versus náhrada - Randomizovaná kontrolovaná studie akutní otevřené redukce vnitřní fixace (ORIF) versus náhrada distálního femuru (DFR)

Periprotetické zlomeniny distálního femuru jsou významným zdrojem morbidity a mortality u starších pacientů. Jedna z možností léčby zahrnovala chirurgickou fixaci pomocí destiček nebo hřebíků, šroubů a kabelů/drátů podél strany vaší zlomeniny. Druhá metoda spočívá v nahrazení kolenního kloubu umělou kolenní protézou (umělý kolenní kloub).

Primárním cílem je zjistit, zda akutní náhrada distálního femuru zlepšuje bolest kolene a funkční výsledky ve srovnání s chirurgickou fixací. Sekundárními výstupy jsou mortalita, reoperace, komplikace, pooperační bolest a kvalita života. Bude provedena zdravotně ekonomická analýza pro posouzení nákladové efektivity obou léčebných postupů.

Do studie bude zařazeno celkem 148 pacientů (74/skupina).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • 65 let a více

    • Izolovaná periprotetická zlomenina distálního femuru kolem stabilní primární totální endoprotézy kolena (Lewis a Rorabeck typ 1-2)
    • Zlomenina je akutní (do 1 týdne od úrazu)
    • Pacient byl před zraněním ambulantní (s pomůckami pro chůzi nebo bez nich) v komunitě i doma
    • Nezávislé nebo středně křehké se skóre 3 až 6 na validované stupnici klinické křehkosti
    • Pacient je schopen přečíst a porozumět dokumentu formuláře souhlasu nebo je pacientovi k dispozici tlumočník v době souhlasu a následné kontroly
    • Pacient nebo zástupce s rozhodovací pravomocí je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • • Aktivní infekce v okolí zlomeniny (měkká tkáň nebo kost)

    • Otevřená zlomenina
    • Oboustranné zlomeniny stehenní kosti
    • Velké neurovaskulární poranění vyžadující intervenci, kompartment syndrom a velká neurologická poranění
    • Patologická zlomenina s výjimkou osteoporózy
    • Ipsilaterální totální endoprotéza kolene s použitím revizních komponent (varózní/valgózní omezení, dříkové femorální komponenty)
    • Periprotetická zlomenina distálního femuru kolem uvolněné nebo selhávající primární totální endoprotézy kolena (Lewis a Rorabeck typ III)
    • Ipsilaterální primární parciální kolenní nebo patelofemorální endoprotéza
    • Předchozí ORIF distálního femuru nebo proximální tibie nebo čéšky
    • Narušení nebo oprava současného nebo předchozího extenzorového mechanismu (patelární šlacha, šlacha čtyřhlavého svalu nebo zlomenina čéšky)
    • Polytraumatický stav (skóre závažnosti poranění > 15) nebo jakákoli související velká poranění dolních končetin, která mohou bránit pooperační chůzi
    • Lékařské kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A – DFR
Postup: Náhrada distálního femuru
Operace kolene k odstranění spodní části stehenní kosti a kolenního kloubu (kde jsou zlomené kosti) a nahradí je umělým kolenním kloubem (protézou).
Aktivní komparátor: Skupina B - ORIF
Postup: Chirurgická fixace
Operace kolene k fixaci zlomeniny, která může používat dráty, hřebíky, šrouby, čepy nebo destičky ke zdraví a fixaci kostí dohromady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kolena
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte bolest kolene mezi těmito dvěma skupinami pomocí Oxford Knee Score – což je pacientem hlášená výsledná míra. Hodnotí funkci kolena a dává hodnocení od 0 do 48 – což je 0 špatná funkce kolena a 48 – vynikající funkce kolena.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Sledujte smrt pacienta.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada distálního femuru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit