pDIFFIR: Fêmur Distal Periprotético Geriátrico: Fixação Versus Substituição (pDIFFIR)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Unity Health Toronto
pDIFFIR: Fêmur DIstal Periprotético Geriátrico: Fixação Versus Substituição - Um Estudo Controlado Randomizado de Fixação Interna de Redução Aberta Aguda (ORIF) versus Substituição Distal do Fêmur (DFR)
As fraturas periprotéticas do fêmur distal são uma fonte significativa de morbidade e mortalidade para pacientes idosos. Uma opção de tratamento envolvia uma fixação cirúrgica com placas ou pregos, parafusos e cabos/fios ao longo do lado do osso fraturado. O segundo método consiste em substituir a articulação do joelho por uma prótese de joelho artificial (articulação de joelho artificial).
O objetivo primário é determinar se a substituição aguda do fêmur distal melhora a dor no joelho e os resultados funcionais em comparação com a fixação cirúrgica. Os desfechos secundários são mortalidade, reoperação, complicações, dor pós-operatória e qualidade de vida. Uma análise econômica da saúde será realizada para avaliar o custo-efetividade de ambos os tratamentos.
Um total de 148 pacientes (74/grupo) serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cassandra Tardif-Theriault
- Número de telefone: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
-
Investigador principal:
- Amir Khoshbin, MD
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Contato:
- Cassandra Tardif-Theriault
- Número de telefone: 77117 416-864-6060
- E-mail: cassandra.tardif-theriault@unityhealth.to
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• 65 anos ou mais
- Fratura periprotética isolada do fêmur distal ao redor de uma artroplastia total do joelho primária estável (Lewis e Rorabeck Tipo 1-2)
- A fratura é aguda (dentro de 1 semana a partir do momento da lesão)
- Paciente deambulava (com ou sem auxiliares de marcha) na comunidade e em casa antes da lesão
- Independente ou moderadamente frágil com pontuação de 3 a 6 na escala de fragilidade clínica validada
- O paciente é capaz de ler e entender o documento do formulário de consentimento, ou um intérprete está disponível para o paciente no momento do consentimento e acompanhamento
- O paciente ou o tomador de decisão substituto é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
• Infecção ativa ao redor da fratura (tecido mole ou osso)
- Fratura exposta
- Fraturas bilaterais do fêmur
- Lesões neurovasculares graves que requerem intervenção, síndrome compartimental e lesões neurológicas graves
- Fratura patológica excluindo osteoporose
- Artroplastia total do joelho ipsilateral usando componentes de revisão (constrição em varo/valgo, componentes femorais com haste)
- Fratura periprotética do fêmur distal em torno de uma artroplastia total primária do joelho frouxa ou falha (Lewis e Rorabeck Tipo III)
- Joelho parcial primário ipsilateral ou artroplastia patelofemoral
- RAFI anterior do fêmur distal ou tíbia ou patela proximal
- Mecanismo extensor atual ou anterior (tendão patelar, tendão do quadríceps ou fratura da patela) ruptura ou reparo
- Estado de politrauma (Pontuação de gravidade da lesão > 15) ou qualquer lesão grave associada nas extremidades inferiores que possa dificultar a deambulação pós-operatória
- Contra-indicação médica para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A - DFR
|
Cirurgia do joelho para remover a parte inferior do fêmur e da articulação do joelho (onde estão os ossos quebrados) e substituí-los por uma articulação artificial do joelho (prótese).
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|
Comparador Ativo: Grupo B - ORIF
|
Cirurgia do joelho para corrigir a fratura, que pode usar fios, pregos, parafusos, pinos ou placas para sanar e fixar os ossos juntos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do joelho
Prazo: 12 meses
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Compare a dor no joelho entre os dois grupos usando o Oxford Knee Score - que é uma medida de resultado relatada pelo paciente.
Ele avalia a função do joelho e dá uma nota de 0 a 48 - sendo 0 má função do joelho e 48 - excelente função do joelho.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 24 meses
|
Acompanhe a morte do paciente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Khoshbin, MD, Unity Health Toronto - St Michael's Hospital
- Investigador principal: Jesse Wolfstadt, MD, Mount Sinai Health Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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