- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05805813
복막투석 환자에서 복막 휴식이 복막 수송 기능에 미치는 영향에 관한 교차 대조 연구 (CSEPR)
연구 개요
상세 설명
포함 기준
① 3개월 이상의 지속적인 외래 복막투석;
② 복막 수송 기능은 고/고 평균 수송(복막 균형 검사에서 4시간에 D/Pcr>0.65);
③ 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준
① 최근 3개월 이내 복막염을 앓은 환자
② 최근 3개월 이내 심혈관계 질환, 폐 감염, 위장관 출혈 등의 급성 합병증이 있었던 환자
③ 의사는 다른 이유로 본 연구의 환자에게 적합하지 않다고 판단했습니다.
치료 계획
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 1개월 동안 지속적인 외래 복막 투석(원래 투석 방법)을 수행한 다음 1개월 동안 야간 간헐적 복막 투석(자동 복막 투석기 사용)으로 변경합니다. B군은 1개월간 야간 간헐적 복막투석(자동복막투석기 이용)을 시행하고, 이후 1개월간 지속 외래 복막투석(기존 투석법)으로 변경한다.
- 관찰 지표
주요 관찰 지표:
주간 건조 복부(간헐적 복막 휴식) 전과 후의 복막 이송 속도(표준 복막 균형 검사에서 4시간 D/Pcr로 나타냄) 및 한외여과량(표준 복막 균형 검사에서 4시간 한외여과량으로 나타냄)의 변화 및 지속적인 복막 투석.
이차 결과 측정:
주간 복막건조(간헐적 복막휴식) 및 지속적인 복막투석 전후 표준복막균형검사에서 삼출물의 IL-1, IL-6, TNF-α, VEGF, CTGF의 변화.
주간 건조 복부(간헐적 복막 휴식) 및 지속적인 복막 투석 전후의 체중, 혈압, 헤모글로빈, 알부민, 칼슘, 인, 전해질, 요소 제거 지수 등의 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
① 3개월 이상의 지속적인 외래 복막투석;
② 복막 수송 기능은 고/고 평균 수송(복막 균형 검사에서 4시간에 D/Pcr>0.65);
③ 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
① 최근 3개월 이내 복막염을 앓은 환자
② 최근 3개월 이내 심혈관계 질환, 폐 감염, 위장관 출혈 등의 급성 합병증이 있었던 환자
③ 의사는 다른 이유로 본 연구의 환자에게 적합하지 않다고 판단했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
A군은 1개월 동안 지속적인 외래 복막투석(원래 투석법)을 시행한 후 1개월 동안 야간 간헐적 복막투석(자동복막투석기 이용)으로 변경하였다.
|
1개월 동안 연속 외래 복막투석을 야간 간헐적 복막투석(자동 복막투석기 사용)으로 변경합니다.
이런 식으로 복막 휴식의 기회를 줍니다.
|
|
실험적: 그룹 B
B군은 1개월간 야간 간헐적 복막투석(자동복막투석기 이용)을 시행하고, 이후 1개월간 지속 외래 복막투석(기존 투석법)으로 변경한다.
|
1개월 동안 연속 외래 복막투석을 야간 간헐적 복막투석(자동 복막투석기 사용)으로 변경합니다.
이런 식으로 복막 휴식의 기회를 줍니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복막 수송 속도
기간: 1 개월
|
표준 복막 균형 검사에서 4시간 D/Pcr로 표시됨
|
1 개월
|
|
한외여과량
기간: 1 개월
|
표준 복막 균형 테스트에서 4시간 한외여과량으로 표시
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Maksic D, Vasilijic S, Colic M, Stankovic-Popovic V, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokine profiles in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2009;25:50-5.
- Toda N, Mori K, Kasahara M, Koga K, Ishii A, Mori KP, Osaki K, Mukoyama M, Yanagita M, Yokoi H. Deletion of connective tissue growth factor ameliorates peritoneal fibrosis by inhibiting angiogenesis and inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):943-953. doi: 10.1093/ndt/gfx317.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- peritoneal rest trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .