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복막투석 환자에서 복막 휴식이 복막 수송 기능에 미치는 영향에 관한 교차 대조 연구 (CSEPR)

2024년 11월 5일 업데이트: Wu Bei, Peking University People's Hospital
우리는 전향적 교차, 사전 및 사후 통제 임상 연구를 수행할 것입니다: 높은/높은 평균 수송을 갖는 연속 외래 복막 투석을 받는 36명의 환자를 모집하고 야간에 연속 외래 복막 투석 및 간헐적 복막 투석으로 치료할 것입니다(사용 자동복막투석기)를 각각 1개월간 시행한다. 두 투석법 전후의 복막수송기능과 한외여과량의 변화를 비교한다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

  1. 포함 기준

    ① 3개월 이상의 지속적인 외래 복막투석;

    ② 복막 수송 기능은 고/고 평균 수송(복막 균형 검사에서 4시간에 D/Pcr>0.65);

    ③ 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

  2. 제외 기준

    ① 최근 3개월 이내 복막염을 앓은 환자

    ② 최근 3개월 이내 심혈관계 질환, 폐 감염, 위장관 출혈 등의 급성 합병증이 있었던 환자

    ③ 의사는 다른 이유로 본 연구의 환자에게 적합하지 않다고 판단했습니다.

  3. 치료 계획

    환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 1개월 동안 지속적인 외래 복막 투석(원래 투석 방법)을 수행한 다음 1개월 동안 야간 간헐적 복막 투석(자동 복막 투석기 사용)으로 변경합니다. B군은 1개월간 야간 간헐적 복막투석(자동복막투석기 이용)을 시행하고, 이후 1개월간 지속 외래 복막투석(기존 투석법)으로 변경한다.

  4. 관찰 지표

주요 관찰 지표:

주간 건조 복부(간헐적 복막 휴식) 전과 후의 복막 이송 속도(표준 복막 균형 검사에서 4시간 D/Pcr로 나타냄) 및 한외여과량(표준 복막 균형 검사에서 4시간 한외여과량으로 나타냄)의 변화 및 지속적인 복막 투석.

이차 결과 측정:

주간 복막건조(간헐적 복막휴식) 및 지속적인 복막투석 전후 표준복막균형검사에서 삼출물의 IL-1, IL-6, TNF-α, VEGF, CTGF의 변화.

주간 건조 복부(간헐적 복막 휴식) 및 지속적인 복막 투석 전후의 체중, 혈압, 헤모글로빈, 알부민, 칼슘, 인, 전해질, 요소 제거 지수 등의 변화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

① 3개월 이상의 지속적인 외래 복막투석;

② 복막 수송 기능은 고/고 평균 수송(복막 균형 검사에서 4시간에 D/Pcr>0.65);

③ 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

① 최근 3개월 이내 복막염을 앓은 환자

② 최근 3개월 이내 심혈관계 질환, 폐 감염, 위장관 출혈 등의 급성 합병증이 있었던 환자

③ 의사는 다른 이유로 본 연구의 환자에게 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
A군은 1개월 동안 지속적인 외래 복막투석(원래 투석법)을 시행한 후 1개월 동안 야간 간헐적 복막투석(자동복막투석기 이용)으로 변경하였다.
1개월 동안 연속 외래 복막투석을 야간 간헐적 복막투석(자동 복막투석기 사용)으로 변경합니다. 이런 식으로 복막 휴식의 기회를 줍니다.
실험적: 그룹 B
B군은 1개월간 야간 간헐적 복막투석(자동복막투석기 이용)을 시행하고, 이후 1개월간 지속 외래 복막투석(기존 투석법)으로 변경한다.
1개월 동안 연속 외래 복막투석을 야간 간헐적 복막투석(자동 복막투석기 사용)으로 변경합니다. 이런 식으로 복막 휴식의 기회를 줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 수송 속도
기간: 1 개월
표준 복막 균형 검사에서 4시간 D/Pcr로 표시됨
1 개월
한외여과량
기간: 1 개월
표준 복막 균형 테스트에서 4시간 한외여과량으로 표시
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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