Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztkontroll vizsgálat a peritoneális pihenés hatásáról a peritoneális transzport funkcióra peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél (CSEPR)

2023. június 18. frissítette: Wu Bei, Peking University People's Hospital
Prospektív keresztezett, pre- és utókontrollos klinikai vizsgálatot fogunk végezni: 36, magas/magas átlagos transzporttal rendelkező, folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő beteget toborozunk, és folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel és szakaszos éjszakai peritoneális dialízissel kezeljük őket. automata peritoneális dializáló gép) 1 hónapig. Összehasonlítjuk a peritoneális transzport funkció és az ultrafiltrációs térfogat változásait a két dialízis módszer előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Befogadási kritériumok

    ① Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis több mint 3 hónapig;

    ② A peritoneális transzport függvény magas/magas átlagos transzport (D/Pcr>0,65 4 órában a peritoneális egyensúly tesztben);

    ③ Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

  2. Kizárási kritériumok

    ① Az elmúlt 3 hónapban hashártyagyulladásban szenvedő betegek;

    ② Az elmúlt 3 hónapban akut szövődményekkel, például szív- és érrendszeri eseményekkel, tüdőfertőzéssel és gyomor-bélrendszeri vérzéssel küzdő betegek;

    ③ Az orvos úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek számára más okból nem alkalmas.

  3. Kezelési terv

    A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: A csoport 1 hónapig folyamatos ambuláns peritoneális dialízist (az eredeti dialízis módszerét) folytat, majd 1 hónapig vált át éjszakai intermittáló peritoneális dialízisre (automata peritoneális dializáló géppel); A B csoport szakaszos peritoneális dialízist végez éjszaka (automatikus peritoneális dializáló géppel) 1 hónapig, majd 1 hónapig vált folyamatos ambuláns peritoneális dialízisre (eredeti dialízis módszer).

  4. Megfigyelési mutatók

Főbb megfigyelési mutatók:

Változások a peritoneális transzport sebességében (4 órás D/Pcr a standard peritoneális egyensúlytesztben) és az ultraszűrési térfogatban (a standard peritoneális egyensúlyi tesztben a 4 órás ultraszűrési térfogatban) a nappali száraz has (szakaszos peritoneális pihenés) előtt és után és folyamatos peritoneális dialízis.

Másodlagos eredménymérések:

a váladék IL-1, IL-6 és TNF-α, VEGF és CTGF változásai a normál peritoneális egyensúlyi tesztben nappali száraz has (szakaszos peritoneális pihenés) és folyamatos peritoneális dialízis előtt és után.

Testtömeg-, vérnyomás-, hemoglobin-, albumin-, kalcium-, foszfor-, elektrolit-, karbamid-clearance index stb. változása nappali hasszárazság (szakaszos peritoneális pihenés) és folyamatos peritoneális dialízis előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

① Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis több mint 3 hónapig;

② A peritoneális transzport függvény magas/magas átlagos transzport (D/Pcr>0,65 4 órában a peritoneális egyensúly tesztben);

③ Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

① Az elmúlt 3 hónapban hashártyagyulladásban szenvedő betegek;

② Az elmúlt 3 hónapban akut szövődményekkel, például szív- és érrendszeri eseményekkel, tüdőfertőzéssel és gyomor-bélrendszeri vérzéssel küzdő betegek;

③ Az orvos úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek számára más okból nem alkalmas.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A csoport folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (az eredeti dialízis módszer) 1 hónapig, majd 1 hónapig intermittáló peritoneális dialízisre váltott éjszaka (automatikus peritoneális dialízis géppel)
Kombinált termék: peritoneális pihenés
A folyamatos ambuláns peritoneális dialízist váltsa át éjszakai szakaszos peritoneális dialízisre (automatikus peritoneális dializáló géppel) 1 hónapig. Ily módon adjon esélyt a hashártya pihenésére.
Kísérleti: B csoport
A B csoport szakaszos peritoneális dialízist végez éjszaka (automatikus peritoneális dializáló géppel) 1 hónapig, majd 1 hónapig vált folyamatos ambuláns peritoneális dialízisre (eredeti dialízis módszer).
Kombinált termék: peritoneális pihenés
A folyamatos ambuláns peritoneális dialízist váltsa át éjszakai szakaszos peritoneális dialízisre (automatikus peritoneális dializáló géppel) 1 hónapig. Ily módon adjon esélyt a hashártya pihenésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
peritoneális szállítási sebesség
Időkeret: 1 hónap
amelyet a 4 órás D/Pcr képvisel a standard peritoneális egyensúlytesztben
1 hónap
ultraszűrési térfogat
Időkeret: 1 hónap
amelyet a 4 órás ultraszűrési térfogat képvisel a standard peritoneális egyensúlytesztben
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • peritoneal rest trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a peritoneális pihenés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel