- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05805813
Badanie krzyżowe kontrolne dotyczące wpływu spoczynku otrzewnej na funkcję transportu otrzewnowego u pacjentów dializowanych otrzewnowo (CSEPR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia
① Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa przez ponad 3 miesiące;
② Funkcja transportu otrzewnowego to wysoki/wysoki średni transport (D/Pcr>0,65 po 4 godzinach w teście równowagi otrzewnowej);
③ Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
① Pacjenci z zapaleniem otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
② Pacjenci z ostrymi powikłaniami, takimi jak incydenty sercowo-naczyniowe, infekcja płuc i krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
③ Lekarz uznał, że nie jest to odpowiednie dla pacjentów w tym badaniu z innych powodów.
Plan traktowania
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa A poddana ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (oryginalna metoda dializy) przez 1 miesiąc, a następnie zmieniona na przerywaną dializę otrzewnową w nocy (przy użyciu automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej) na 1 miesiąc; Grupa B prowadzi przerywaną dializę otrzewnową w nocy (za pomocą automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej) przez 1 miesiąc, a następnie przechodzi na ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (oryginalna metoda dializy) przez 1 miesiąc.
- Wskaźniki obserwacji
Główne wskaźniki obserwacji:
Zmiany szybkości transportu otrzewnowego (reprezentowane przez 4-godzinny D/Pcr w standardowym teście równowagi otrzewnej) i objętości ultrafiltracji (reprezentowane przez 4-godzinną objętość ultrafiltracji w standardowym teście równowagi otrzewnowej) przed i po suchym jamie brzusznej w ciągu dnia (przerywany odpoczynek otrzewnej) i ciągła dializa otrzewnowa.
Miary wyników drugorzędowych:
zmiany IL-1, IL-6 i TNF-α, VEGF i CTGF wysięku w standardowym teście równowagi otrzewnowej przed i po dziennym suchym jamie brzusznej (przerywany odpoczynek otrzewnowy) i ciągłej dializie otrzewnowej.
Zmiany masy ciała, ciśnienia krwi, hemoglobiny, albumin, wapnia, fosforu, elektrolitów, wskaźnika klirensu mocznika itp. przed i po suchym jamie brzusznej w ciągu dnia (przerywany odpoczynek otrzewnowy) i ciągłej dializie otrzewnowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
① Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa przez ponad 3 miesiące;
② Funkcja transportu otrzewnowego to wysoki/wysoki średni transport (D/Pcr>0,65 po 4 godzinach w teście równowagi otrzewnowej);
③ Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
① Pacjenci z zapaleniem otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
② Pacjenci z ostrymi powikłaniami, takimi jak incydenty sercowo-naczyniowe, infekcja płuc i krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
③ Lekarz uznał, że nie jest to odpowiednie dla pacjentów w tym badaniu z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
grupa A prowadzić ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (pierwotna metoda dializy) przez 1 miesiąc, a następnie zmienić na przerywaną dializę otrzewnową w nocy (przy użyciu automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej) przez 1 miesiąc
|
Zmień ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową na przerywaną dializę otrzewnową w nocy (za pomocą automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej) na 1 miesiąc.
W ten sposób dać szansę na odpoczynek otrzewnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B prowadzi przerywaną dializę otrzewnową w nocy (za pomocą automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej) przez 1 miesiąc, a następnie przechodzi na ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (oryginalna metoda dializy) przez 1 miesiąc.
|
Zmień ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową na przerywaną dializę otrzewnową w nocy (za pomocą automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej) na 1 miesiąc.
W ten sposób dać szansę na odpoczynek otrzewnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość transportu otrzewnowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
reprezentowane przez 4-godzinny D/Pcr w standardowym teście równowagi otrzewnowej
|
1 miesiąc
|
|
objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
reprezentowana przez 4-godzinną objętość ultrafiltracji w standardowym teście równowagi otrzewnej
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Maksic D, Vasilijic S, Colic M, Stankovic-Popovic V, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokine profiles in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2009;25:50-5.
- Toda N, Mori K, Kasahara M, Koga K, Ishii A, Mori KP, Osaki K, Mukoyama M, Yanagita M, Yokoi H. Deletion of connective tissue growth factor ameliorates peritoneal fibrosis by inhibiting angiogenesis and inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):943-953. doi: 10.1093/ndt/gfx317.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- peritoneal rest trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .