Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe kontrolne dotyczące wpływu spoczynku otrzewnej na funkcję transportu otrzewnowego u pacjentów dializowanych otrzewnowo (CSEPR)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wu Bei, Peking University People's Hospital
Przeprowadzimy prospektywne krzyżowe badanie kliniczne z kontrolą przed i po: 36 pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej z wysokim/wysokim średnim transportem zostanie zrekrutowanych i poddanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej i przerywanej dializie otrzewnowej w nocy (przy użyciu automatyczne urządzenie do dializy otrzewnowej) odpowiednio przez 1 miesiąc. Porównane zostaną zmiany funkcji transportu otrzewnej i objętości ultrafiltracji przed i po obu metodach dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

  1. Kryteria przyjęcia

    ① Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa przez ponad 3 miesiące;

    ② Funkcja transportu otrzewnowego to wysoki/wysoki średni transport (D/Pcr>0,65 po 4 godzinach w teście równowagi otrzewnowej);

    ③ Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

  2. Kryteria wyłączenia

    ① Pacjenci z zapaleniem otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

    ② Pacjenci z ostrymi powikłaniami, takimi jak incydenty sercowo-naczyniowe, infekcja płuc i krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

    ③ Lekarz uznał, że nie jest to odpowiednie dla pacjentów w tym badaniu z innych powodów.

  3. Plan traktowania

    Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa A poddana ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (oryginalna metoda dializy) przez 1 miesiąc, a następnie zmieniona na przerywaną dializę otrzewnową w nocy (przy użyciu automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej) na 1 miesiąc; Grupa B prowadzi przerywaną dializę otrzewnową w nocy (za pomocą automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej) przez 1 miesiąc, a następnie przechodzi na ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (oryginalna metoda dializy) przez 1 miesiąc.

  4. Wskaźniki obserwacji

Główne wskaźniki obserwacji:

Zmiany szybkości transportu otrzewnowego (reprezentowane przez 4-godzinny D/Pcr w standardowym teście równowagi otrzewnej) i objętości ultrafiltracji (reprezentowane przez 4-godzinną objętość ultrafiltracji w standardowym teście równowagi otrzewnowej) przed i po suchym jamie brzusznej w ciągu dnia (przerywany odpoczynek otrzewnej) i ciągła dializa otrzewnowa.

Miary wyników drugorzędowych:

zmiany IL-1, IL-6 i TNF-α, VEGF i CTGF wysięku w standardowym teście równowagi otrzewnowej przed i po dziennym suchym jamie brzusznej (przerywany odpoczynek otrzewnowy) i ciągłej dializie otrzewnowej.

Zmiany masy ciała, ciśnienia krwi, hemoglobiny, albumin, wapnia, fosforu, elektrolitów, wskaźnika klirensu mocznika itp. przed i po suchym jamie brzusznej w ciągu dnia (przerywany odpoczynek otrzewnowy) i ciągłej dializie otrzewnowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

① Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa przez ponad 3 miesiące;

② Funkcja transportu otrzewnowego to wysoki/wysoki średni transport (D/Pcr>0,65 po 4 godzinach w teście równowagi otrzewnowej);

③ Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

① Pacjenci z zapaleniem otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

② Pacjenci z ostrymi powikłaniami, takimi jak incydenty sercowo-naczyniowe, infekcja płuc i krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

③ Lekarz uznał, że nie jest to odpowiednie dla pacjentów w tym badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
grupa A prowadzić ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (pierwotna metoda dializy) przez 1 miesiąc, a następnie zmienić na przerywaną dializę otrzewnową w nocy (przy użyciu automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej) przez 1 miesiąc
Zmień ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową na przerywaną dializę otrzewnową w nocy (za pomocą automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej) na 1 miesiąc. W ten sposób dać szansę na odpoczynek otrzewnej.
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B prowadzi przerywaną dializę otrzewnową w nocy (za pomocą automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej) przez 1 miesiąc, a następnie przechodzi na ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (oryginalna metoda dializy) przez 1 miesiąc.
Zmień ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową na przerywaną dializę otrzewnową w nocy (za pomocą automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej) na 1 miesiąc. W ten sposób dać szansę na odpoczynek otrzewnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość transportu otrzewnowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
reprezentowane przez 4-godzinny D/Pcr w standardowym teście równowagi otrzewnowej
1 miesiąc
objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
reprezentowana przez 4-godzinną objętość ultrafiltracji w standardowym teście równowagi otrzewnej
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj