- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05805813
Krydskontrolundersøgelse af virkningen af peritoneal hvile på peritoneal transportfunktion hos peritonealdialysepatienter (CSEPR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier
① Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i mere end 3 måneder;
② Den peritoneale transportfunktion er høj/høj gennemsnitlig transport (D/Pcr>0,65 efter 4 timer i peritonealbalancetesten);
③ Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.
Eksklusionskriterier
① Patienter med peritonitis inden for de seneste 3 måneder;
② Patienter med akutte komplikationer såsom kardiovaskulære hændelser, lungeinfektion og gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder;
③ Lægen vurderede, at det ikke var egnet til patienterne i denne undersøgelse af andre årsager.
Behandlingsplan
Patienterne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt: Gruppe A udfører kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (den oprindelige dialysemetode) i 1 måned og skifter derefter til intermitterende peritonealdialyse om natten (ved hjælp af automatisk peritonealdialysemaskine) i 1 måned; Gruppe B udfører intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskine) i 1 måned og skifter derefter til kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (original dialysemetode) i 1 måned.
- Observationsindikatorer
Vigtigste observationsindikatorer:
Ændringer i peritoneal transporthastighed (repræsenteret ved 4-timers D/Pcr i standard peritoneal balancetest) og ultrafiltreringsvolumen (repræsenteret ved 4-timers ultrafiltreringsvolumen i standard peritoneal balancetest) før og efter dagtimerne tør abdomen (intermitterende peritoneal hvile) og kontinuerlig peritonealdialyse.
Sekundære resultatmål:
ændringer i IL-1, IL-6 og TNF-α, VEGF og CTGF af ekssudatet i standard peritoneal balancetest før og efter dagtimeret tør mave (intermitterende peritoneal hvile) og kontinuerlig peritoneal dialyse.
Ændringer i kropsvægt, blodtryk, hæmoglobin, albumin, calcium, fosfor, elektrolyt, urea-clearance-indeks osv. før og efter dagtimerne tør mave (intermitterende peritoneal hvile) og kontinuerlig peritonealdialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bei Wu, Doctor
- Telefonnummer: +8601088325429
- E-mail: wubei218@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huiping Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +8601088325561
- E-mail: huipingzhao2009@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Bei Wu, Doctor
- Telefonnummer: +8601088325429
- E-mail: wubei218@163.com
-
Kontakt:
- Huiping Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +8601088325561
- E-mail: huipingzhao2009@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i mere end 3 måneder;
② Den peritoneale transportfunktion er høj/høj gennemsnitlig transport (D/Pcr>0,65 efter 4 timer i peritonealbalancetesten);
③ Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
① Patienter med peritonitis inden for de seneste 3 måneder;
② Patienter med akutte komplikationer såsom kardiovaskulære hændelser, lungeinfektion og gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder;
③ Lægen vurderede, at det ikke var egnet til patienterne i denne undersøgelse af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
gruppe A fortsætter kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (den oprindelige dialysemetode) i 1 måned og skifter derefter til intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskine) i 1 måned
|
Skift kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse til intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskine) i 1 måned.
Giv på denne måde en chance for peritoneumhvile.
|
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B udfører intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskine) i 1 måned og skifter derefter til kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (original dialysemetode) i 1 måned.
|
Skift kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse til intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskine) i 1 måned.
Giv på denne måde en chance for peritoneumhvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
peritoneal transporthastighed
Tidsramme: 1 måned
|
repræsenteret ved 4-timers D/Pcr i standard peritoneal balancetest
|
1 måned
|
ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: 1 måned
|
repræsenteret ved 4-timers ultrafiltreringsvolumen i standard peritoneal balancetest
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Maksic D, Vasilijic S, Colic M, Stankovic-Popovic V, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokine profiles in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2009;25:50-5.
- Toda N, Mori K, Kasahara M, Koga K, Ishii A, Mori KP, Osaki K, Mukoyama M, Yanagita M, Yokoi H. Deletion of connective tissue growth factor ameliorates peritoneal fibrosis by inhibiting angiogenesis and inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):943-953. doi: 10.1093/ndt/gfx317.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- peritoneal rest trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med peritoneal hvile
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AfsluttetAnoreksi | Konstitutionel slankhedFrankrig
-
Radicle ScienceIkke rekrutterer endnuSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyAfsluttetGastroøsofageal-junction KræftDanmark
-
West Virginia UniversityTrukket tilbageTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyAfsluttetBrok, Ventral | Seroma som proceduremæssig komplikationSverige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetSelveffektivitet | Amning, eksklusivHong Kong
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuPeritonealdialysekomplikation | Fejl ved adgang til peritonealdialyseCanada
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetMavekræft | Gastrisk AdenocarcinomKalkun
-
University of AlbertaWomen and Children's Health Research Institute, CanadaAfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromCanada