Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krydskontrolundersøgelse af virkningen af ​​peritoneal hvile på peritoneal transportfunktion hos peritonealdialysepatienter (CSEPR)

18. juni 2023 opdateret af: Wu Bei, Peking University People's Hospital
Vi vil udføre et prospektivt cross-over, præ- og postkontrolleret klinisk studie: 36 patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse med høj/høj gennemsnitlig transport vil blive rekrutteret og behandlet med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse og intermitterende peritonealdialyse om natten (vh. automatisk peritonealdialysemaskine) i henholdsvis 1 måned. Ændringerne af peritoneal transportfunktion og ultrafiltreringsvolumen før og efter de to dialysemetoder vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    ① Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i mere end 3 måneder;

    ② Den peritoneale transportfunktion er høj/høj gennemsnitlig transport (D/Pcr>0,65 efter 4 timer i peritonealbalancetesten);

    ③ Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.

  2. Eksklusionskriterier

    ① Patienter med peritonitis inden for de seneste 3 måneder;

    ② Patienter med akutte komplikationer såsom kardiovaskulære hændelser, lungeinfektion og gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder;

    ③ Lægen vurderede, at det ikke var egnet til patienterne i denne undersøgelse af andre årsager.

  3. Behandlingsplan

    Patienterne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt: Gruppe A udfører kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (den oprindelige dialysemetode) i 1 måned og skifter derefter til intermitterende peritonealdialyse om natten (ved hjælp af automatisk peritonealdialysemaskine) i 1 måned; Gruppe B udfører intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskine) i 1 måned og skifter derefter til kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (original dialysemetode) i 1 måned.

  4. Observationsindikatorer

Vigtigste observationsindikatorer:

Ændringer i peritoneal transporthastighed (repræsenteret ved 4-timers D/Pcr i standard peritoneal balancetest) og ultrafiltreringsvolumen (repræsenteret ved 4-timers ultrafiltreringsvolumen i standard peritoneal balancetest) før og efter dagtimerne tør abdomen (intermitterende peritoneal hvile) og kontinuerlig peritonealdialyse.

Sekundære resultatmål:

ændringer i IL-1, IL-6 og TNF-α, VEGF og CTGF af ekssudatet i standard peritoneal balancetest før og efter dagtimeret tør mave (intermitterende peritoneal hvile) og kontinuerlig peritoneal dialyse.

Ændringer i kropsvægt, blodtryk, hæmoglobin, albumin, calcium, fosfor, elektrolyt, urea-clearance-indeks osv. før og efter dagtimerne tør mave (intermitterende peritoneal hvile) og kontinuerlig peritonealdialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

① Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i mere end 3 måneder;

② Den peritoneale transportfunktion er høj/høj gennemsnitlig transport (D/Pcr>0,65 efter 4 timer i peritonealbalancetesten);

③ Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

① Patienter med peritonitis inden for de seneste 3 måneder;

② Patienter med akutte komplikationer såsom kardiovaskulære hændelser, lungeinfektion og gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder;

③ Lægen vurderede, at det ikke var egnet til patienterne i denne undersøgelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
gruppe A fortsætter kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (den oprindelige dialysemetode) i 1 måned og skifter derefter til intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskine) i 1 måned
Skift kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse til intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskine) i 1 måned. Giv på denne måde en chance for peritoneumhvile.
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B udfører intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskine) i 1 måned og skifter derefter til kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (original dialysemetode) i 1 måned.
Skift kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse til intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskine) i 1 måned. Giv på denne måde en chance for peritoneumhvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peritoneal transporthastighed
Tidsramme: 1 måned
repræsenteret ved 4-timers D/Pcr i standard peritoneal balancetest
1 måned
ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: 1 måned
repræsenteret ved 4-timers ultrafiltreringsvolumen i standard peritoneal balancetest
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med peritoneal hvile

3
Abonner