- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05805813
Estudo de controle cruzado sobre o efeito do repouso peritoneal na função de transporte peritoneal em pacientes em diálise peritoneal (CSEPR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão
① Diálise peritoneal ambulatorial contínua por mais de 3 meses;
② A função de transporte peritoneal é transporte médio alto/alto (D/Pcr>0,65 em 4 horas no teste de equilíbrio peritoneal);
③ Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão
① Pacientes com peritonite nos últimos 3 meses;
② Pacientes com complicações agudas como eventos cardiovasculares, infecção pulmonar e sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses;
③ O médico julgou que não era adequado para os pacientes deste estudo por outros motivos.
Plano de tratamento
Os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente: grupo A realizar diálise peritoneal ambulatorial contínua (o método de diálise original) por 1 mês, e então mudar para diálise peritoneal intermitente à noite (usando máquina de diálise peritoneal automática) por 1 mês; Grupo B realiza diálise peritoneal intermitente à noite (usando máquina automática de diálise peritoneal) por 1 mês, e então muda para diálise peritoneal ambulatorial contínua (método de diálise original) por 1 mês.
- indicadores de observação
Principais indicadores de observação:
Alterações na taxa de transporte peritoneal (representado por 4 horas D/Pcr no teste de equilíbrio peritoneal padrão) e volume de ultrafiltração (representado por volume de ultrafiltração de 4 horas no teste de equilíbrio peritoneal padrão) antes e depois do abdome seco durante o dia (repouso peritoneal intermitente) e diálise peritoneal contínua.
Medidas de resultados secundários:
alterações de IL-1, IL-6 e TNF-α, VEGF e CTGF do exsudato no teste padrão de equilíbrio peritoneal antes e após abdome seco diurno (repouso peritoneal intermitente) e diálise peritoneal contínua.
Alterações de peso corporal, pressão arterial, hemoglobina, albumina, cálcio, fósforo, eletrólito, índice de depuração de uréia, etc. antes e depois do abdome seco durante o dia (repouso peritoneal intermitente) e diálise peritoneal contínua.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bei Wu, Doctor
- Número de telefone: +8601088325429
- E-mail: wubei218@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Huiping Zhao, Doctor
- Número de telefone: +8601088325561
- E-mail: huipingzhao2009@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Bei Wu, Doctor
- Número de telefone: +8601088325429
- E-mail: wubei218@163.com
-
Contato:
- Huiping Zhao, Doctor
- Número de telefone: +8601088325561
- E-mail: huipingzhao2009@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
① Diálise peritoneal ambulatorial contínua por mais de 3 meses;
② A função de transporte peritoneal é transporte médio alto/alto (D/Pcr>0,65 em 4 horas no teste de equilíbrio peritoneal);
③ Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
① Pacientes com peritonite nos últimos 3 meses;
② Pacientes com complicações agudas como eventos cardiovasculares, infecção pulmonar e sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses;
③ O médico julgou que não era adequado para os pacientes deste estudo por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
o grupo A realiza diálise peritoneal ambulatorial contínua (o método de diálise original) por 1 mês e depois muda para diálise peritoneal intermitente à noite (usando máquina automática de diálise peritoneal) por 1 mês
|
Mude a diálise peritoneal ambulatorial contínua para diálise peritoneal intermitente à noite (usando máquina de diálise peritoneal automática) por 1 mês.
Desta forma, dê uma chance de repouso do peritônio.
|
Experimental: Grupo B
Grupo B realiza diálise peritoneal intermitente à noite (usando máquina automática de diálise peritoneal) por 1 mês, e então muda para diálise peritoneal ambulatorial contínua (método de diálise original) por 1 mês.
|
Mude a diálise peritoneal ambulatorial contínua para diálise peritoneal intermitente à noite (usando máquina de diálise peritoneal automática) por 1 mês.
Desta forma, dê uma chance de repouso do peritônio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de transporte peritoneal
Prazo: 1 mês
|
representado por D/Pcr de 4 horas no teste de equilíbrio peritoneal padrão
|
1 mês
|
volume de ultrafiltração
Prazo: 1 mês
|
representado pelo volume de ultrafiltração de 4 horas no teste de equilíbrio peritoneal padrão
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Maksic D, Vasilijic S, Colic M, Stankovic-Popovic V, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokine profiles in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2009;25:50-5.
- Toda N, Mori K, Kasahara M, Koga K, Ishii A, Mori KP, Osaki K, Mukoyama M, Yanagita M, Yokoi H. Deletion of connective tissue growth factor ameliorates peritoneal fibrosis by inhibiting angiogenesis and inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):943-953. doi: 10.1093/ndt/gfx317.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- peritoneal rest trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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