腹膜休息对腹膜透析患者腹膜转运功能影响的交叉对照研究 (CSEPR)
2023年6月18日 更新者:Wu Bei、Peking University People's Hospital
我们将进行一项前瞻性、前后对照的临床研究:招募 36 名具有高/高平均转运的持续性非卧床腹膜透析患者,并在夜间进行连续性非卧床腹膜透析和间歇性腹膜透析(使用自动腹膜透析机)各1个月。
比较两种透析方法前后腹膜转运功能和超滤量的变化。
研究概览
详细说明
纳入标准
①连续卧床腹膜透析3个月以上;
②腹膜转运功能为高/高平均转运(腹膜平衡试验4小时D/Pcr>0.65);
③自愿签署知情同意书。
排除标准
①近3个月内有腹膜炎患者;
②近3个月内有心血管事件、肺部感染、消化道出血等急性并发症患者;
③医生因其他原因判断不适合本研究患者。
治疗方案
将患者随机分为两组:A组进行持续性非卧床腹膜透析(原透析方式)1个月,后改为间歇性夜间腹膜透析(使用全自动腹膜透析机)1个月; B组进行夜间间歇性腹膜透析(使用全自动腹膜透析机)1个月,后改为连续性非卧床腹膜透析(原透析方式)1个月。
- 观察指标
主要观察指标:
白天干腹(间歇性腹膜休息)前后腹膜转运率(标准腹膜平衡试验中以4小时D/Pcr表示)和超滤量(标准腹膜平衡试验中以4小时超滤量表示)的变化和连续腹膜透析。
次要结果指标:
标准腹膜平衡试验日间干腹(间歇性腹膜休息)和连续腹膜透析前后渗出液IL-1、IL-6和TNF-α、VEGF、CTGF的变化。
白天干腹(间歇腹膜休息)和持续腹膜透析前后体重、血压、血红蛋白、白蛋白、钙、磷、电解质、尿素清除指数等的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Bei Wu, Doctor
- 电话号码:+8601088325429
- 邮箱:wubei218@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Huiping Zhao, Doctor
- 电话号码:+8601088325561
- 邮箱:huipingzhao2009@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触:
- Bei Wu, Doctor
- 电话号码:+8601088325429
- 邮箱:wubei218@163.com
-
接触:
- Huiping Zhao, Doctor
- 电话号码:+8601088325561
- 邮箱:huipingzhao2009@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
①连续卧床腹膜透析3个月以上;
②腹膜转运功能为高/高平均转运(腹膜平衡试验4小时D/Pcr>0.65);
③自愿签署知情同意书。
排除标准:
①近3个月内有腹膜炎患者;
②近3个月内有心血管事件、肺部感染、消化道出血等急性并发症患者;
③医生因其他原因判断不适合本研究患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A组
A组进行持续性非卧床腹膜透析(原透析方式)1个月,后改为夜间间歇性腹膜透析(使用全自动腹膜透析机)1个月
|
由连续性非卧床腹膜透析改为夜间间歇性腹膜透析(使用全自动腹膜透析机)1个月。
这样,给腹膜一个休息的机会。
|
实验性的:B组
B组进行夜间间歇性腹膜透析(使用全自动腹膜透析机)1个月,后改为连续性非卧床腹膜透析(原透析方式)1个月。
|
由连续性非卧床腹膜透析改为夜间间歇性腹膜透析(使用全自动腹膜透析机)1个月。
这样,给腹膜一个休息的机会。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
腹膜转运率
大体时间:1个月
|
在标准腹膜平衡测试中以 4 小时 D/Pcr 表示
|
1个月
|
超滤量
大体时间:1个月
|
以标准腹膜平衡试验中4小时超滤量表示
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Li Zuo, Doctor、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Maksic D, Vasilijic S, Colic M, Stankovic-Popovic V, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokine profiles in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2009;25:50-5.
- Toda N, Mori K, Kasahara M, Koga K, Ishii A, Mori KP, Osaki K, Mukoyama M, Yanagita M, Yokoi H. Deletion of connective tissue growth factor ameliorates peritoneal fibrosis by inhibiting angiogenesis and inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):943-953. doi: 10.1093/ndt/gfx317.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月18日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- peritoneal rest trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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