Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kruiscontroleonderzoek naar het effect van peritoneale rust op de peritoneale transportfunctie bij peritoneale dialysepatiënten (CSEPR)

18 juni 2023 bijgewerkt door: Wu Bei, Peking University People's Hospital
We zullen een prospectieve cross-over, pre- en postgecontroleerde klinische studie uitvoeren: 36 patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse met hoog/hoog gemiddeld transport zullen worden gerekruteerd en behandeld met continue ambulante peritoneale dialyse en intermitterende peritoneale dialyse 's nachts (met behulp van automatische peritoneale dialysemachine) gedurende respectievelijk 1 maand. De veranderingen van de peritoneale transportfunctie en het ultrafiltratievolume voor en na de twee dialysemethoden zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    ① Continue ambulante peritoneale dialyse gedurende meer dan 3 maanden;

    ② De peritoneale transportfunctie is hoog/hoog gemiddeld transport (D/Pcr>0,65 na 4 uur in de peritoneale balanstest);

    ③ Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier.

  2. Uitsluitingscriteria

    ① Patiënten met peritonitis in de afgelopen 3 maanden;

    ② Patiënten met acute complicaties zoals cardiovasculaire voorvallen, longinfectie en gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden;

    ③ De arts oordeelde dat het om andere redenen niet geschikt was voor de patiënten in dit onderzoek.

  3. Behandelplan

    De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld: groep A gaat door met continue ambulante peritoneale dialyse (de oorspronkelijke dialysemethode) gedurende 1 maand en gaat vervolgens over op intermitterende peritoneale dialyse 's nachts (met behulp van een automatische peritoneale dialysemachine) gedurende 1 maand; Groep B voert gedurende 1 maand intermitterende peritoneale dialyse 's nachts uit (met behulp van een automatische peritoneale dialysemachine) en schakelt vervolgens over op continue ambulante peritoneale dialyse (oorspronkelijke dialysemethode) gedurende 1 maand.

  4. Observatie indicatoren

Belangrijkste observatie-indicatoren:

Veranderingen in peritoneale transportsnelheid (weergegeven door 4 uur D/Pcr in de standaard peritoneale balanstest) en ultrafiltratievolume (weergegeven door 4 uur ultrafiltratievolume in de standaard peritoneale balanstest) voor en na droge buik overdag (intermitterende peritoneale rust) en continue peritoneale dialyse.

Secundaire uitkomstmaten:

veranderingen in IL-1, IL-6 en TNF-α, VEGF en CTGF van het exsudaat in de standaard peritoneale balanstest voor en na droge buik overdag (intermitterende peritoneale rust) en continue peritoneale dialyse.

Veranderingen van lichaamsgewicht, bloeddruk, hemoglobine, albumine, calcium, fosfor, elektrolyt, ureumklaringsindex enz. voor en na een droge buik overdag (intermitterende peritoneale rust) en continue peritoneale dialyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

① Continue ambulante peritoneale dialyse gedurende meer dan 3 maanden;

② De peritoneale transportfunctie is hoog/hoog gemiddeld transport (D/Pcr>0,65 na 4 uur in de peritoneale balanstest);

③ Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

① Patiënten met peritonitis in de afgelopen 3 maanden;

② Patiënten met acute complicaties zoals cardiovasculaire voorvallen, longinfectie en gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden;

③ De arts oordeelde dat het om andere redenen niet geschikt was voor de patiënten in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
groep A gaat door met continue ambulante peritoneale dialyse (de oorspronkelijke dialysemethode) gedurende 1 maand, en schakelt vervolgens over op intermitterende peritoneale dialyse 's nachts (met behulp van een automatisch peritoneaal dialyseapparaat) gedurende 1 maand
Combinatie product: peritoneale rust
Verander continue ambulante peritoneale dialyse naar intermitterende peritoneale dialyse 's nachts (met behulp van een automatische peritoneale dialysemachine) gedurende 1 maand. Geef op deze manier een kans op buikvliesrust.
Experimenteel: Groep B
Groep B voert gedurende 1 maand intermitterende peritoneale dialyse 's nachts uit (met behulp van een automatische peritoneale dialysemachine) en schakelt vervolgens over op continue ambulante peritoneale dialyse (oorspronkelijke dialysemethode) gedurende 1 maand.
Combinatie product: peritoneale rust
Verander continue ambulante peritoneale dialyse naar intermitterende peritoneale dialyse 's nachts (met behulp van een automatische peritoneale dialysemachine) gedurende 1 maand. Geef op deze manier een kans op buikvliesrust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peritoneale transportsnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
vertegenwoordigd door 4 uur D/Pcr in de standaard peritoneale balanstest
1 maand
ultrafiltratie volume
Tijdsspanne: 1 maand
vertegenwoordigd door 4 uur ultrafiltratievolume in de standaard peritoneale balanstest
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • peritoneal rest trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op peritoneale rust

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren