Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krysskontrollstudie om effekten av peritoneal hvile på peritoneal transportfunksjon hos peritonealdialysepasienter (CSEPR)

5. november 2024 oppdatert av: Wu Bei, Peking University People's Hospital
Vi vil gjennomføre en prospektiv cross-over, pre- og postkontrollert klinisk studie: 36 pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse med høy/høy gjennomsnittlig transport vil bli rekruttert og behandlet med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse og intermitterende peritonealdialyse om natten (ved hjelp av automatisk peritonealdialysemaskin) i henholdsvis 1 måned. Endringene i peritoneal transportfunksjon og ultrafiltreringsvolum før og etter de to dialysemetodene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    ① Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i mer enn 3 måneder;

    ② Den peritoneale transportfunksjonen er høy/høy gjennomsnittlig transport (D/Pcr>0,65 ved 4 timer i peritonealbalansetesten);

    ③ Signer det informerte samtykkeskjemaet frivillig.

  2. Eksklusjonskriterier

    ① Pasienter med peritonitt de siste 3 månedene;

    ② Pasienter med akutte komplikasjoner som kardiovaskulære hendelser, lungeinfeksjon og gastrointestinal blødning de siste 3 månedene;

    ③ Legen mente at det ikke var egnet for pasientene i denne studien av andre grunner.

  3. Behandlingsplan

    Pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig: gruppe A gjennomfører kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (den opprinnelige dialysemetoden) i 1 måned, og deretter endret til intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskin) i 1 måned; Gruppe B gjennomfører intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskin) i 1 måned, og går deretter over til kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (original dialysemetode) i 1 måned.

  4. Observasjonsindikatorer

Hovedobservasjonsindikatorer:

Endringer i peritoneal transporthastighet (representert av 4-timers D/Pcr i standard peritonealbalansetest) og ultrafiltreringsvolum (representert av 4-timers ultrafiltreringsvolum i standard peritonealbalansetest) før og etter dagtid tørr abdomen (intermitterende peritoneal hvile) og kontinuerlig peritonealdialyse.

Sekundære utfallsmål:

endringer i IL-1, IL-6 og TNF-α, VEGF og CTGF av ekssudatet i standard peritonealbalansetest før og etter dagtid tørr mage (intermitterende peritoneal hvile) og kontinuerlig peritonealdialyse.

Endringer i kroppsvekt, blodtrykk, hemoglobin, albumin, kalsium, fosfor, elektrolytt, ureaclearance indeks, etc. før og etter dagtid tørr mage (intermitterende peritoneal hvile) og kontinuerlig peritoneal dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

① Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i mer enn 3 måneder;

② Den peritoneale transportfunksjonen er høy/høy gjennomsnittlig transport (D/Pcr>0,65 ved 4 timer i peritonealbalansetesten);

③ Signer det informerte samtykkeskjemaet frivillig.

Ekskluderingskriterier:

① Pasienter med peritonitt de siste 3 månedene;

② Pasienter med akutte komplikasjoner som kardiovaskulære hendelser, lungeinfeksjon og gastrointestinal blødning de siste 3 månedene;

③ Legen mente at det ikke var egnet for pasientene i denne studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
gruppe A gjennomfører kontinuerlig ambulerende peritonealdialyse (den opprinnelige dialysemetoden) i 1 måned, og endres deretter til intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskin) i 1 måned
Bytt kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse til intermitterende peritonealdialyse om natten (ved bruk av automatisk peritonealdialysemaskin) i 1 måned. På denne måten gi en sjanse til bukhvile.
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B gjennomfører intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskin) i 1 måned, og går deretter over til kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (original dialysemetode) i 1 måned.
Bytt kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse til intermitterende peritonealdialyse om natten (ved bruk av automatisk peritonealdialysemaskin) i 1 måned. På denne måten gi en sjanse til bukhvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peritoneal transporthastighet
Tidsramme: 1 måned
representert ved 4-timers D/Pcr i standard peritonealbalansetest
1 måned
ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: 1 måned
representert ved 4-timers ultrafiltreringsvolum i standard peritonealbalansetest
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere