- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05805813
Krysskontrollstudie om effekten av peritoneal hvile på peritoneal transportfunksjon hos peritonealdialysepasienter (CSEPR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier
① Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i mer enn 3 måneder;
② Den peritoneale transportfunksjonen er høy/høy gjennomsnittlig transport (D/Pcr>0,65 ved 4 timer i peritonealbalansetesten);
③ Signer det informerte samtykkeskjemaet frivillig.
Eksklusjonskriterier
① Pasienter med peritonitt de siste 3 månedene;
② Pasienter med akutte komplikasjoner som kardiovaskulære hendelser, lungeinfeksjon og gastrointestinal blødning de siste 3 månedene;
③ Legen mente at det ikke var egnet for pasientene i denne studien av andre grunner.
Behandlingsplan
Pasientene vil bli delt inn i to grupper tilfeldig: gruppe A gjennomfører kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (den opprinnelige dialysemetoden) i 1 måned, og deretter endret til intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskin) i 1 måned; Gruppe B gjennomfører intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskin) i 1 måned, og går deretter over til kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (original dialysemetode) i 1 måned.
- Observasjonsindikatorer
Hovedobservasjonsindikatorer:
Endringer i peritoneal transporthastighet (representert av 4-timers D/Pcr i standard peritonealbalansetest) og ultrafiltreringsvolum (representert av 4-timers ultrafiltreringsvolum i standard peritonealbalansetest) før og etter dagtid tørr abdomen (intermitterende peritoneal hvile) og kontinuerlig peritonealdialyse.
Sekundære utfallsmål:
endringer i IL-1, IL-6 og TNF-α, VEGF og CTGF av ekssudatet i standard peritonealbalansetest før og etter dagtid tørr mage (intermitterende peritoneal hvile) og kontinuerlig peritonealdialyse.
Endringer i kroppsvekt, blodtrykk, hemoglobin, albumin, kalsium, fosfor, elektrolytt, ureaclearance indeks, etc. før og etter dagtid tørr mage (intermitterende peritoneal hvile) og kontinuerlig peritoneal dialyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse i mer enn 3 måneder;
② Den peritoneale transportfunksjonen er høy/høy gjennomsnittlig transport (D/Pcr>0,65 ved 4 timer i peritonealbalansetesten);
③ Signer det informerte samtykkeskjemaet frivillig.
Ekskluderingskriterier:
① Pasienter med peritonitt de siste 3 månedene;
② Pasienter med akutte komplikasjoner som kardiovaskulære hendelser, lungeinfeksjon og gastrointestinal blødning de siste 3 månedene;
③ Legen mente at det ikke var egnet for pasientene i denne studien av andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
gruppe A gjennomfører kontinuerlig ambulerende peritonealdialyse (den opprinnelige dialysemetoden) i 1 måned, og endres deretter til intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskin) i 1 måned
|
Bytt kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse til intermitterende peritonealdialyse om natten (ved bruk av automatisk peritonealdialysemaskin) i 1 måned.
På denne måten gi en sjanse til bukhvile.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B gjennomfører intermitterende peritonealdialyse om natten (med automatisk peritonealdialysemaskin) i 1 måned, og går deretter over til kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (original dialysemetode) i 1 måned.
|
Bytt kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse til intermitterende peritonealdialyse om natten (ved bruk av automatisk peritonealdialysemaskin) i 1 måned.
På denne måten gi en sjanse til bukhvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peritoneal transporthastighet
Tidsramme: 1 måned
|
representert ved 4-timers D/Pcr i standard peritonealbalansetest
|
1 måned
|
|
ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: 1 måned
|
representert ved 4-timers ultrafiltreringsvolum i standard peritonealbalansetest
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Maksic D, Vasilijic S, Colic M, Stankovic-Popovic V, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokine profiles in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2009;25:50-5.
- Toda N, Mori K, Kasahara M, Koga K, Ishii A, Mori KP, Osaki K, Mukoyama M, Yanagita M, Yokoi H. Deletion of connective tissue growth factor ameliorates peritoneal fibrosis by inhibiting angiogenesis and inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):943-953. doi: 10.1093/ndt/gfx317.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- peritoneal rest trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .