- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05805813
Estudio de control cruzado sobre el efecto del reposo peritoneal en la función de transporte peritoneal en pacientes con diálisis peritoneal (CSEPR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
① Diálisis peritoneal ambulatoria continua durante más de 3 meses;
② La función de transporte peritoneal es transporte medio alto/alto (D/Pcr>0,65 a las 4 horas en la prueba de equilibrio peritoneal);
③ Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
① Pacientes con peritonitis en los últimos 3 meses;
② Pacientes con complicaciones agudas como eventos cardiovasculares, infección pulmonar y sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses;
③ El médico consideró que no era adecuado para los pacientes de este estudio por otras razones.
Plan de tratamiento
Los pacientes se dividirán en dos grupos aleatoriamente: el grupo A continuará con diálisis peritoneal ambulatoria continua (el método de diálisis original) durante 1 mes y luego cambiará a diálisis peritoneal intermitente por la noche (usando una máquina de diálisis peritoneal automática) durante 1 mes; El grupo B continúa con diálisis peritoneal intermitente por la noche (usando una máquina de diálisis peritoneal automática) durante 1 mes y luego cambia a diálisis peritoneal ambulatoria continua (método de diálisis original) durante 1 mes.
- Indicadores de observación
Principales indicadores de observación:
Cambios en la tasa de transporte peritoneal (representada por D/Pcr de 4 horas en la prueba de equilibrio peritoneal estándar) y volumen de ultrafiltración (representado por el volumen de ultrafiltración de 4 horas en la prueba de equilibrio peritoneal estándar) antes y después del abdomen seco diurno (descanso peritoneal intermitente) y diálisis peritoneal continua.
Medidas de resultado secundarias:
cambios en IL-1, IL-6 y TNF-α, VEGF y CTGF del exudado en la prueba estándar de equilibrio peritoneal antes y después del abdomen seco diurno (reposo peritoneal intermitente) y diálisis peritoneal continua.
Cambios de peso corporal, presión arterial, hemoglobina, albúmina, calcio, fósforo, electrolitos, índice de depuración de urea, etc. antes y después de abdomen seco diurno (reposo peritoneal intermitente) y diálisis peritoneal continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bei Wu, Doctor
- Número de teléfono: +8601088325429
- Correo electrónico: wubei218@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huiping Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +8601088325561
- Correo electrónico: huipingzhao2009@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Bei Wu, Doctor
- Número de teléfono: +8601088325429
- Correo electrónico: wubei218@163.com
-
Contacto:
- Huiping Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +8601088325561
- Correo electrónico: huipingzhao2009@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
① Diálisis peritoneal ambulatoria continua durante más de 3 meses;
② La función de transporte peritoneal es transporte medio alto/alto (D/Pcr>0,65 a las 4 horas en la prueba de equilibrio peritoneal);
③ Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
① Pacientes con peritonitis en los últimos 3 meses;
② Pacientes con complicaciones agudas como eventos cardiovasculares, infección pulmonar y sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses;
③ El médico consideró que no era adecuado para los pacientes de este estudio por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
el grupo A continúa con diálisis peritoneal ambulatoria continua (el método de diálisis original) durante 1 mes, y luego cambia a diálisis peritoneal intermitente por la noche (usando una máquina de diálisis peritoneal automática) durante 1 mes
|
Cambiar diálisis peritoneal ambulatoria continua a diálisis peritoneal intermitente por la noche (usando máquina de diálisis peritoneal automática) durante 1 mes.
De esta manera, dar una oportunidad de descanso peritoneal.
|
Experimental: Grupo B
El grupo B continúa con diálisis peritoneal intermitente por la noche (usando una máquina de diálisis peritoneal automática) durante 1 mes y luego cambia a diálisis peritoneal ambulatoria continua (método de diálisis original) durante 1 mes.
|
Cambiar diálisis peritoneal ambulatoria continua a diálisis peritoneal intermitente por la noche (usando máquina de diálisis peritoneal automática) durante 1 mes.
De esta manera, dar una oportunidad de descanso peritoneal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de transporte peritoneal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
representado por D/Pcr de 4 horas en la prueba de equilibrio peritoneal estándar
|
1 mes
|
volumen de ultrafiltración
Periodo de tiempo: 1 mes
|
representado por el volumen de ultrafiltración de 4 horas en la prueba de equilibrio peritoneal estándar
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Maksic D, Vasilijic S, Colic M, Stankovic-Popovic V, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokine profiles in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2009;25:50-5.
- Toda N, Mori K, Kasahara M, Koga K, Ishii A, Mori KP, Osaki K, Mukoyama M, Yanagita M, Yokoi H. Deletion of connective tissue growth factor ameliorates peritoneal fibrosis by inhibiting angiogenesis and inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):943-953. doi: 10.1093/ndt/gfx317.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- peritoneal rest trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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