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Estudio de control cruzado sobre el efecto del reposo peritoneal en la función de transporte peritoneal en pacientes con diálisis peritoneal (CSEPR)

18 de junio de 2023 actualizado por: Wu Bei, Peking University People's Hospital
Llevaremos a cabo un estudio clínico prospectivo cruzado, pre y poscontrolado: 36 pacientes con diálisis peritoneal continua ambulatoria con transporte medio alto/alto serán reclutados y tratados con diálisis peritoneal continua ambulatoria y diálisis peritoneal intermitente nocturna (usando máquina automática de diálisis peritoneal) durante 1 mes respectivamente. Se compararán los cambios de la función de transporte peritoneal y el volumen de ultrafiltración antes y después de los dos métodos de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Criterios de inclusión

    ① Diálisis peritoneal ambulatoria continua durante más de 3 meses;

    ② La función de transporte peritoneal es transporte medio alto/alto (D/Pcr>0,65 a las 4 horas en la prueba de equilibrio peritoneal);

    ③ Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

  2. Criterio de exclusión

    ① Pacientes con peritonitis en los últimos 3 meses;

    ② Pacientes con complicaciones agudas como eventos cardiovasculares, infección pulmonar y sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses;

    ③ El médico consideró que no era adecuado para los pacientes de este estudio por otras razones.

  3. Plan de tratamiento

    Los pacientes se dividirán en dos grupos aleatoriamente: el grupo A continuará con diálisis peritoneal ambulatoria continua (el método de diálisis original) durante 1 mes y luego cambiará a diálisis peritoneal intermitente por la noche (usando una máquina de diálisis peritoneal automática) durante 1 mes; El grupo B continúa con diálisis peritoneal intermitente por la noche (usando una máquina de diálisis peritoneal automática) durante 1 mes y luego cambia a diálisis peritoneal ambulatoria continua (método de diálisis original) durante 1 mes.

  4. Indicadores de observación

Principales indicadores de observación:

Cambios en la tasa de transporte peritoneal (representada por D/Pcr de 4 horas en la prueba de equilibrio peritoneal estándar) y volumen de ultrafiltración (representado por el volumen de ultrafiltración de 4 horas en la prueba de equilibrio peritoneal estándar) antes y después del abdomen seco diurno (descanso peritoneal intermitente) y diálisis peritoneal continua.

Medidas de resultado secundarias:

cambios en IL-1, IL-6 y TNF-α, VEGF y CTGF del exudado en la prueba estándar de equilibrio peritoneal antes y después del abdomen seco diurno (reposo peritoneal intermitente) y diálisis peritoneal continua.

Cambios de peso corporal, presión arterial, hemoglobina, albúmina, calcio, fósforo, electrolitos, índice de depuración de urea, etc. antes y después de abdomen seco diurno (reposo peritoneal intermitente) y diálisis peritoneal continua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bei Wu, Doctor
  • Número de teléfono: +8601088325429
  • Correo electrónico: wubei218@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Bei Wu, Doctor
          • Número de teléfono: +8601088325429
          • Correo electrónico: wubei218@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

① Diálisis peritoneal ambulatoria continua durante más de 3 meses;

② La función de transporte peritoneal es transporte medio alto/alto (D/Pcr>0,65 a las 4 horas en la prueba de equilibrio peritoneal);

③ Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

① Pacientes con peritonitis en los últimos 3 meses;

② Pacientes con complicaciones agudas como eventos cardiovasculares, infección pulmonar y sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses;

③ El médico consideró que no era adecuado para los pacientes de este estudio por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
el grupo A continúa con diálisis peritoneal ambulatoria continua (el método de diálisis original) durante 1 mes, y luego cambia a diálisis peritoneal intermitente por la noche (usando una máquina de diálisis peritoneal automática) durante 1 mes
Cambiar diálisis peritoneal ambulatoria continua a diálisis peritoneal intermitente por la noche (usando máquina de diálisis peritoneal automática) durante 1 mes. De esta manera, dar una oportunidad de descanso peritoneal.
Experimental: Grupo B
El grupo B continúa con diálisis peritoneal intermitente por la noche (usando una máquina de diálisis peritoneal automática) durante 1 mes y luego cambia a diálisis peritoneal ambulatoria continua (método de diálisis original) durante 1 mes.
Cambiar diálisis peritoneal ambulatoria continua a diálisis peritoneal intermitente por la noche (usando máquina de diálisis peritoneal automática) durante 1 mes. De esta manera, dar una oportunidad de descanso peritoneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de transporte peritoneal
Periodo de tiempo: 1 mes
representado por D/Pcr de 4 horas en la prueba de equilibrio peritoneal estándar
1 mes
volumen de ultrafiltración
Periodo de tiempo: 1 mes
representado por el volumen de ultrafiltración de 4 horas en la prueba de equilibrio peritoneal estándar
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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