- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05805813
Studio di controllo incrociato sull'effetto del riposo peritoneale sulla funzione di trasporto peritoneale nei pazienti in dialisi peritoneale (CSEPR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione
① Dialisi peritoneale ambulatoriale continua per più di 3 mesi;
② La funzione di trasporto peritoneale è trasporto medio alto/alto (D/Pcr>0,65 a 4 ore nel test dell'equilibrio peritoneale);
③ Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione
① Pazienti con peritonite negli ultimi 3 mesi;
② Pazienti con complicanze acute come eventi cardiovascolari, infezione polmonare e sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi;
③ Il medico ha ritenuto che non fosse adatto per i pazienti in questo studio per altri motivi.
Piano di trattamento
I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale: il gruppo A continuerà la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (il metodo di dialisi originale) per 1 mese, quindi passerà alla dialisi peritoneale intermittente notturna (utilizzando una macchina per dialisi peritoneale automatica) per 1 mese; Il gruppo B continua la dialisi peritoneale intermittente durante la notte (utilizzando una macchina automatica per la dialisi peritoneale) per 1 mese, quindi passa alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua (metodo di dialisi originale) per 1 mese.
- Indicatori di osservazione
Principali indicatori di osservazione:
Variazioni della velocità di trasporto peritoneale (rappresentata da D/Pcr a 4 ore nel test dell'equilibrio peritoneale standard) e del volume di ultrafiltrazione (rappresentata dal volume dell'ultrafiltrazione a 4 ore nel test dell'equilibrio peritoneale standard) prima e dopo addome secco diurno (riposo peritoneale intermittente) e dialisi peritoneale continua.
Misure di esito secondarie:
variazioni di IL-1, IL-6 e TNF-α, VEGF e CTGF dell'essudato nel test di equilibrio peritoneale standard prima e dopo addome secco diurno (riposo peritoneale intermittente) e dialisi peritoneale continua .
Variazioni di peso corporeo, pressione sanguigna, emoglobina, albumina, calcio, fosforo, elettroliti, indice di clearance dell'urea, ecc. prima e dopo addome secco diurno (riposo peritoneale intermittente) e dialisi peritoneale continua.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
① Dialisi peritoneale ambulatoriale continua per più di 3 mesi;
② La funzione di trasporto peritoneale è trasporto medio alto/alto (D/Pcr>0,65 a 4 ore nel test dell'equilibrio peritoneale);
③ Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
① Pazienti con peritonite negli ultimi 3 mesi;
② Pazienti con complicanze acute come eventi cardiovascolari, infezione polmonare e sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi;
③ Il medico ha ritenuto che non fosse adatto per i pazienti in questo studio per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
il gruppo A continua la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (il metodo di dialisi originale) per 1 mese, quindi passa alla dialisi peritoneale intermittente notturna (utilizzando una macchina per dialisi peritoneale automatica) per 1 mese
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Modificare la dialisi peritoneale ambulatoriale continua in dialisi peritoneale intermittente notturna (utilizzando una macchina per dialisi peritoneale automatica) per 1 mese.
In questo modo, dai una possibilità al peritoneo di riposare.
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|
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B continua la dialisi peritoneale intermittente durante la notte (utilizzando una macchina automatica per la dialisi peritoneale) per 1 mese, quindi passa alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua (metodo di dialisi originale) per 1 mese.
|
Modificare la dialisi peritoneale ambulatoriale continua in dialisi peritoneale intermittente notturna (utilizzando una macchina per dialisi peritoneale automatica) per 1 mese.
In questo modo, dai una possibilità al peritoneo di riposare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
velocità di trasporto peritoneale
Lasso di tempo: 1 mese
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rappresentato da 4 ore D/Pcr nel test di equilibrio peritoneale standard
|
1 mese
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|
volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
rappresentato dal volume di ultrafiltrazione di 4 ore nel test dell'equilibrio peritoneale standard
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Maksic D, Vasilijic S, Colic M, Stankovic-Popovic V, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokine profiles in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2009;25:50-5.
- Toda N, Mori K, Kasahara M, Koga K, Ishii A, Mori KP, Osaki K, Mukoyama M, Yanagita M, Yokoi H. Deletion of connective tissue growth factor ameliorates peritoneal fibrosis by inhibiting angiogenesis and inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):943-953. doi: 10.1093/ndt/gfx317.
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- peritoneal rest trial
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