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Studio di controllo incrociato sull'effetto del riposo peritoneale sulla funzione di trasporto peritoneale nei pazienti in dialisi peritoneale (CSEPR)

5 novembre 2024 aggiornato da: Wu Bei, Peking University People's Hospital
Condurremo uno studio clinico prospettico cross-over, pre e post-controllato: 36 pazienti con dialisi peritoneale continua ambulatoriale con trasporto medio alto/alto saranno reclutati e trattati con dialisi peritoneale continua ambulatoriale e dialisi peritoneale intermittente notturna (utilizzando macchina automatica per dialisi peritoneale) rispettivamente per 1 mese. Verranno confrontati i cambiamenti della funzione di trasporto peritoneale e del volume di ultrafiltrazione prima e dopo i due metodi di dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

  1. Criterio di inclusione

    ① Dialisi peritoneale ambulatoriale continua per più di 3 mesi;

    ② La funzione di trasporto peritoneale è trasporto medio alto/alto (D/Pcr>0,65 a 4 ore nel test dell'equilibrio peritoneale);

    ③ Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

  2. Criteri di esclusione

    ① Pazienti con peritonite negli ultimi 3 mesi;

    ② Pazienti con complicanze acute come eventi cardiovascolari, infezione polmonare e sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi;

    ③ Il medico ha ritenuto che non fosse adatto per i pazienti in questo studio per altri motivi.

  3. Piano di trattamento

    I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale: il gruppo A continuerà la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (il metodo di dialisi originale) per 1 mese, quindi passerà alla dialisi peritoneale intermittente notturna (utilizzando una macchina per dialisi peritoneale automatica) per 1 mese; Il gruppo B continua la dialisi peritoneale intermittente durante la notte (utilizzando una macchina automatica per la dialisi peritoneale) per 1 mese, quindi passa alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua (metodo di dialisi originale) per 1 mese.

  4. Indicatori di osservazione

Principali indicatori di osservazione:

Variazioni della velocità di trasporto peritoneale (rappresentata da D/Pcr a 4 ore nel test dell'equilibrio peritoneale standard) e del volume di ultrafiltrazione (rappresentata dal volume dell'ultrafiltrazione a 4 ore nel test dell'equilibrio peritoneale standard) prima e dopo addome secco diurno (riposo peritoneale intermittente) e dialisi peritoneale continua.

Misure di esito secondarie:

variazioni di IL-1, IL-6 e TNF-α, VEGF e CTGF dell'essudato nel test di equilibrio peritoneale standard prima e dopo addome secco diurno (riposo peritoneale intermittente) e dialisi peritoneale continua .

Variazioni di peso corporeo, pressione sanguigna, emoglobina, albumina, calcio, fosforo, elettroliti, indice di clearance dell'urea, ecc. prima e dopo addome secco diurno (riposo peritoneale intermittente) e dialisi peritoneale continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

① Dialisi peritoneale ambulatoriale continua per più di 3 mesi;

② La funzione di trasporto peritoneale è trasporto medio alto/alto (D/Pcr>0,65 a 4 ore nel test dell'equilibrio peritoneale);

③ Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

① Pazienti con peritonite negli ultimi 3 mesi;

② Pazienti con complicanze acute come eventi cardiovascolari, infezione polmonare e sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi;

③ Il medico ha ritenuto che non fosse adatto per i pazienti in questo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
il gruppo A continua la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (il metodo di dialisi originale) per 1 mese, quindi passa alla dialisi peritoneale intermittente notturna (utilizzando una macchina per dialisi peritoneale automatica) per 1 mese
Modificare la dialisi peritoneale ambulatoriale continua in dialisi peritoneale intermittente notturna (utilizzando una macchina per dialisi peritoneale automatica) per 1 mese. In questo modo, dai una possibilità al peritoneo di riposare.
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B continua la dialisi peritoneale intermittente durante la notte (utilizzando una macchina automatica per la dialisi peritoneale) per 1 mese, quindi passa alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua (metodo di dialisi originale) per 1 mese.
Modificare la dialisi peritoneale ambulatoriale continua in dialisi peritoneale intermittente notturna (utilizzando una macchina per dialisi peritoneale automatica) per 1 mese. In questo modo, dai una possibilità al peritoneo di riposare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di trasporto peritoneale
Lasso di tempo: 1 mese
rappresentato da 4 ore D/Pcr nel test di equilibrio peritoneale standard
1 mese
volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 1 mese
rappresentato dal volume di ultrafiltrazione di 4 ore nel test dell'equilibrio peritoneale standard
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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