Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cross-Control-Studie zur Wirkung der Peritonealruhe auf die Peritonealtransportfunktion bei Peritonealdialysepatienten (CSEPR)

5. November 2024 aktualisiert von: Wu Bei, Peking University People's Hospital
Wir werden eine prospektive Crossover-, prä- und postkontrollierte klinische Studie durchführen: 36 Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse mit hohem/hohem durchschnittlichem Transport werden rekrutiert und mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse und intermittierender Peritonealdialyse in der Nacht behandelt (mit automatisches Peritonealdialysegerät) für jeweils 1 Monat. Die Veränderungen der peritonealen Transportfunktion und des Ultrafiltrationsvolumens vor und nach den beiden Dialyseverfahren werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    ① Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse für mehr als 3 Monate;

    ② Die peritoneale Transportfunktion ist ein hoher/hoher durchschnittlicher Transport (D/Pcr > 0,65 nach 4 Stunden im peritonealen Gleichgewichtstest);

    ③ Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.

  2. Ausschlusskriterien

    ① Patienten mit Peritonitis in den letzten 3 Monaten;

    ② Patienten mit akuten Komplikationen wie kardiovaskulären Ereignissen, Lungeninfektionen und gastrointestinalen Blutungen in den letzten 3 Monaten;

    ③ Der Arzt entschied, dass es aus anderen Gründen für die Patienten in dieser Studie nicht geeignet war.

  3. Behandlungsplan

    Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A führt 1 Monat lang eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (die ursprüngliche Dialysemethode) durch und wechselt dann 1 Monat lang zu einer intermittierenden Peritonealdialyse in der Nacht (unter Verwendung einer automatischen Peritonealdialysemaschine); Gruppe B führt nachts eine intermittierende Peritonealdialyse (unter Verwendung einer automatischen Peritonealdialysemaschine) für 1 Monat durch und wechselt dann für 1 Monat zu einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (ursprüngliche Dialysemethode).

  4. Beobachtungsindikatoren

Hauptbeobachtungsindikatoren:

Änderungen der peritonealen Transportrate (dargestellt durch 4-Stunden-D/Pcr im Standard-Peritoneal-Balance-Test) und des Ultrafiltrationsvolumens (dargestellt durch 4-Stunden-Ultrafiltrationsvolumen im Standard-Peritoneal-Balance-Test) vor und nach tagsüber trockenem Abdomen (intermittierende Peritonealruhe) und kontinuierliche Peritonealdialyse.

Sekundäre Ergebnismaße:

Veränderungen von IL-1, IL-6 und TNF-α, VEGF und CTGF des Exsudats im Standard-Peritonealgleichgewichtstest vor und nach tagsüber trockenem Abdomen (intermittierende Peritonealruhe) und kontinuierlicher Peritonealdialyse.

Veränderungen von Körpergewicht, Blutdruck, Hämoglobin, Albumin, Calcium, Phosphor, Elektrolyt, Harnstoff-Clearance-Index etc. vor und nach tagsüber trockenem Abdomen (intermittierende Peritonealruhe) und kontinuierlicher Peritonealdialyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

① Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse für mehr als 3 Monate;

② Die peritoneale Transportfunktion ist ein hoher/hoher durchschnittlicher Transport (D/Pcr > 0,65 nach 4 Stunden im peritonealen Gleichgewichtstest);

③ Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

① Patienten mit Peritonitis in den letzten 3 Monaten;

② Patienten mit akuten Komplikationen wie kardiovaskulären Ereignissen, Lungeninfektionen und gastrointestinalen Blutungen in den letzten 3 Monaten;

③ Der Arzt entschied, dass es aus anderen Gründen für die Patienten in dieser Studie nicht geeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A führte 1 Monat lang eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (die ursprüngliche Dialysemethode) durch und wechselte dann 1 Monat lang zu einer intermittierenden Peritonealdialyse in der Nacht (unter Verwendung einer automatischen Peritonealdialysemaschine).
Wechseln Sie für 1 Monat von der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse zu einer intermittierenden nächtlichen Peritonealdialyse (unter Verwendung eines automatischen Peritonealdialysegeräts). Geben Sie auf diese Weise eine Chance auf Bauchfellruhe.
Experimental: Gruppe B
Gruppe B führt nachts eine intermittierende Peritonealdialyse (unter Verwendung einer automatischen Peritonealdialysemaschine) für 1 Monat durch und wechselt dann für 1 Monat zu einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (ursprüngliche Dialysemethode).
Wechseln Sie für 1 Monat von der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse zu einer intermittierenden nächtlichen Peritonealdialyse (unter Verwendung eines automatischen Peritonealdialysegeräts). Geben Sie auf diese Weise eine Chance auf Bauchfellruhe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peritoneale Transportrate
Zeitfenster: 1 Monat
dargestellt durch 4-Stunden-D/Pcr im Standard-Peritonealgleichgewichtstest
1 Monat
Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: 1 Monat
dargestellt durch das 4-Stunden-Ultrafiltrationsvolumen im Standard-Peritonealgleichgewichtstest
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren