- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05805813
Étude de contrôle croisé sur l'effet du repos péritonéal sur la fonction de transport péritonéal chez les patients sous dialyse péritonéale (CSEPR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration
① Dialyse péritonéale continue ambulatoire depuis plus de 3 mois ;
② La fonction de transport péritonéal est un transport moyen élevé/élevé (D/Pcr > 0,65 à 4 heures dans le test d'équilibre péritonéal) ;
③ Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion
① Patients atteints de péritonite au cours des 3 derniers mois ;
② Patients présentant des complications aiguës telles que des événements cardiovasculaires, une infection pulmonaire et des saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois ;
③ Le médecin a jugé que cela ne convenait pas aux patients de cette étude pour d'autres raisons.
Plan de traitement
Les patients seront divisés en deux groupes au hasard : le groupe A continuera la dialyse péritonéale continue ambulatoire (la méthode de dialyse originale) pendant 1 mois, puis passera à la dialyse péritonéale intermittente la nuit (à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois ; Le groupe B continue la dialyse péritonéale intermittente la nuit (à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois, puis passe à la dialyse péritonéale continue ambulatoire (méthode de dialyse originale) pendant 1 mois.
- Indicateurs d'observation
Principaux indicateurs d'observation :
Modifications du taux de transport péritonéal (représenté par la D/Pcr sur 4 heures dans le test d'équilibre péritonéal standard) et du volume d'ultrafiltration (représenté par le volume d'ultrafiltration sur 4 heures dans le test d'équilibre péritonéal standard) avant et après un abdomen sec pendant la journée (repos péritonéal intermittent) et dialyse péritonéale continue.
Mesures de résultats secondaires :
modifications de l'IL-1, de l'IL-6 et du TNF-α, du VEGF et du CTGF de l'exsudat dans le test d'équilibre péritonéal standard avant et après un abdomen sec pendant la journée (repos péritonéal intermittent) et une dialyse péritonéale continue.
Modifications du poids corporel, de la pression artérielle, de l'hémoglobine, de l'albumine, du calcium, du phosphore, des électrolytes, de l'indice de clairance de l'urée, etc. avant et après un abdomen sec pendant la journée (repos péritonéal intermittent) et une dialyse péritonéale continue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
① Dialyse péritonéale continue ambulatoire depuis plus de 3 mois ;
② La fonction de transport péritonéal est un transport moyen élevé/élevé (D/Pcr > 0,65 à 4 heures dans le test d'équilibre péritonéal) ;
③ Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
① Patients atteints de péritonite au cours des 3 derniers mois ;
② Patients présentant des complications aiguës telles que des événements cardiovasculaires, une infection pulmonaire et des saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois ;
③ Le médecin a jugé que cela ne convenait pas aux patients de cette étude pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
groupe A poursuivre la dialyse péritonéale continue ambulatoire (la méthode de dialyse originale) pendant 1 mois, puis passer à la dialyse péritonéale intermittente la nuit (à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois
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Changer la dialyse péritonéale continue ambulatoire en dialyse péritonéale intermittente la nuit (à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois.
De cette façon, donnez une chance de repos péritoine.
|
|
Expérimental: Groupe B
Le groupe B continue la dialyse péritonéale intermittente la nuit (à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois, puis passe à la dialyse péritonéale continue ambulatoire (méthode de dialyse originale) pendant 1 mois.
|
Changer la dialyse péritonéale continue ambulatoire en dialyse péritonéale intermittente la nuit (à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois.
De cette façon, donnez une chance de repos péritoine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de transport péritonéal
Délai: 1 mois
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représenté par la D/Pcr de 4 heures dans le test d'équilibre péritonéal standard
|
1 mois
|
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volume d'ultrafiltration
Délai: 1 mois
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représenté par le volume d'ultrafiltration sur 4 heures dans le test d'équilibre péritonéal standard
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Maksic D, Vasilijic S, Colic M, Stankovic-Popovic V, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokine profiles in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2009;25:50-5.
- Toda N, Mori K, Kasahara M, Koga K, Ishii A, Mori KP, Osaki K, Mukoyama M, Yanagita M, Yokoi H. Deletion of connective tissue growth factor ameliorates peritoneal fibrosis by inhibiting angiogenesis and inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):943-953. doi: 10.1093/ndt/gfx317.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- peritoneal rest trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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