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Étude de contrôle croisé sur l'effet du repos péritonéal sur la fonction de transport péritonéal chez les patients sous dialyse péritonéale (CSEPR)

5 novembre 2024 mis à jour par: Wu Bei, Peking University People's Hospital
Nous réaliserons une étude clinique prospective croisée, pré et post-contrôlée : 36 patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire avec transport moyen haut/haut seront recrutés et traités par dialyse péritonéale continue ambulatoire et dialyse péritonéale intermittente de nuit (utilisant appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois respectivement. Les changements de la fonction de transport péritonéal et du volume d'ultrafiltration avant et après les deux méthodes de dialyse seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Critère d'intégration

    ① Dialyse péritonéale continue ambulatoire depuis plus de 3 mois ;

    ② La fonction de transport péritonéal est un transport moyen élevé/élevé (D/Pcr > 0,65 à 4 heures dans le test d'équilibre péritonéal) ;

    ③ Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

  2. Critère d'exclusion

    ① Patients atteints de péritonite au cours des 3 derniers mois ;

    ② Patients présentant des complications aiguës telles que des événements cardiovasculaires, une infection pulmonaire et des saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois ;

    ③ Le médecin a jugé que cela ne convenait pas aux patients de cette étude pour d'autres raisons.

  3. Plan de traitement

    Les patients seront divisés en deux groupes au hasard : le groupe A continuera la dialyse péritonéale continue ambulatoire (la méthode de dialyse originale) pendant 1 mois, puis passera à la dialyse péritonéale intermittente la nuit (à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois ; Le groupe B continue la dialyse péritonéale intermittente la nuit (à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois, puis passe à la dialyse péritonéale continue ambulatoire (méthode de dialyse originale) pendant 1 mois.

  4. Indicateurs d'observation

Principaux indicateurs d'observation :

Modifications du taux de transport péritonéal (représenté par la D/Pcr sur 4 heures dans le test d'équilibre péritonéal standard) et du volume d'ultrafiltration (représenté par le volume d'ultrafiltration sur 4 heures dans le test d'équilibre péritonéal standard) avant et après un abdomen sec pendant la journée (repos péritonéal intermittent) et dialyse péritonéale continue.

Mesures de résultats secondaires :

modifications de l'IL-1, de l'IL-6 et du TNF-α, du VEGF et du CTGF de l'exsudat dans le test d'équilibre péritonéal standard avant et après un abdomen sec pendant la journée (repos péritonéal intermittent) et une dialyse péritonéale continue.

Modifications du poids corporel, de la pression artérielle, de l'hémoglobine, de l'albumine, du calcium, du phosphore, des électrolytes, de l'indice de clairance de l'urée, etc. avant et après un abdomen sec pendant la journée (repos péritonéal intermittent) et une dialyse péritonéale continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

① Dialyse péritonéale continue ambulatoire depuis plus de 3 mois ;

② La fonction de transport péritonéal est un transport moyen élevé/élevé (D/Pcr > 0,65 à 4 heures dans le test d'équilibre péritonéal) ;

③ Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

① Patients atteints de péritonite au cours des 3 derniers mois ;

② Patients présentant des complications aiguës telles que des événements cardiovasculaires, une infection pulmonaire et des saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois ;

③ Le médecin a jugé que cela ne convenait pas aux patients de cette étude pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
groupe A poursuivre la dialyse péritonéale continue ambulatoire (la méthode de dialyse originale) pendant 1 mois, puis passer à la dialyse péritonéale intermittente la nuit (à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois
Changer la dialyse péritonéale continue ambulatoire en dialyse péritonéale intermittente la nuit (à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois. De cette façon, donnez une chance de repos péritoine.
Expérimental: Groupe B
Le groupe B continue la dialyse péritonéale intermittente la nuit (à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois, puis passe à la dialyse péritonéale continue ambulatoire (méthode de dialyse originale) pendant 1 mois.
Changer la dialyse péritonéale continue ambulatoire en dialyse péritonéale intermittente la nuit (à l'aide d'un appareil de dialyse péritonéale automatique) pendant 1 mois. De cette façon, donnez une chance de repos péritoine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de transport péritonéal
Délai: 1 mois
représenté par la D/Pcr de 4 heures dans le test d'équilibre péritonéal standard
1 mois
volume d'ultrafiltration
Délai: 1 mois
représenté par le volume d'ultrafiltration sur 4 heures dans le test d'équilibre péritonéal standard
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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