Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перекрестного контроля влияния перитонеального покоя на перитонеальную транспортную функцию у пациентов на перитонеальном диализе (CSEPR)

18 июня 2023 г. обновлено: Wu Bei, Peking University People's Hospital
Мы проведем проспективное перекрестное, предварительное и пост-контролируемое клиническое исследование: 36 пациентов с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом с высокой/высокой средней транспортировкой будут набраны и пролечены непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом и прерывистым перитонеальным диализом в ночное время (с использованием автоматический аппарат перитонеального диализа) на 1 месяц соответственно. Будут сравниваться изменения транспортной функции брюшины и объема ультрафильтрации до и после двух методов диализа.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Критерии включения

    ① Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ более 3 месяцев;

    ② Транспортная функция брюшины – высокая/высокая средняя транспортная (D/Pcr>0,65 через 4 часа в тесте перитонеального баланса);

    ③ Добровольно подпишите форму информированного согласия.

  2. Критерий исключения

    ① Пациенты с перитонитом в течение последних 3 месяцев;

    ② Пациенты с острыми осложнениями, такими как сердечно-сосудистые события, легочная инфекция и желудочно-кишечное кровотечение за последние 3 месяца;

    ③ Врач решил, что это не подходит для пациентов в этом исследовании по другим причинам.

  3. План лечения

    Пациенты будут разделены на две группы случайным образом: группа А находится на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (исходный метод диализа) в течение 1 месяца, а затем переведена на прерывистый перитонеальный диализ в ночное время (с использованием автоматического аппарата для перитонеального диализа) в течение 1 месяца; Группа В проводят прерывистый перитонеальный диализ в ночное время (с использованием автоматического аппарата для перитонеального диализа) в течение 1 месяца, а затем переходят на непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (оригинальный метод диализа) в течение 1 месяца.

  4. Индикаторы наблюдения

Основные показатели наблюдения:

Изменения скорости перитонеального транспорта (представленного 4-часовым D/Pcr в стандартном тесте перитонеального баланса) и объема ультрафильтрации (представленного 4-часовым объемом ультрафильтрации в стандартном тесте перитонеального баланса) до и после дневной сухости в животе (периодический покой брюшины) и непрерывный перитонеальный диализ.

Вторичные показатели результатов:

изменения IL-1, IL-6 и TNF-α, VEGF и CTGF экссудата в стандартном тесте перитонеального баланса до и после дневного сухого живота (периодического покоя брюшины) и непрерывного перитонеального диализа.

Изменения массы тела, артериального давления, гемоглобина, альбумина, кальция, фосфора, электролитов, индекса клиренса мочевины и др. до и после дневного сухого живота (прерывистый покой брюшины) и непрерывного перитонеального диализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bei Wu, Doctor
  • Номер телефона: +8601088325429
  • Электронная почта: wubei218@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huiping Zhao, Doctor
  • Номер телефона: +8601088325561
  • Электронная почта: huipingzhao2009@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Bei Wu, Doctor
          • Номер телефона: +8601088325429
          • Электронная почта: wubei218@163.com
        • Контакт:
          • Huiping Zhao, Doctor
          • Номер телефона: +8601088325561
          • Электронная почта: huipingzhao2009@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

① Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ более 3 месяцев;

② Транспортная функция брюшины – высокая/высокая средняя транспортная (D/Pcr>0,65 через 4 часа в тесте перитонеального баланса);

③ Добровольно подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

① Пациенты с перитонитом в течение последних 3 месяцев;

② Пациенты с острыми осложнениями, такими как сердечно-сосудистые события, легочная инфекция и желудочно-кишечное кровотечение за последние 3 месяца;

③ Врач решил, что это не подходит для пациентов в этом исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
группа А проводят непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (исходный метод диализа) в течение 1 месяца, а затем переходят на прерывистый перитонеальный диализ в ночное время (с использованием автоматического аппарата для перитонеального диализа) в течение 1 месяца.
Замените непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ на прерывистый перитонеальный диализ в ночное время (с использованием автоматического аппарата для перитонеального диализа) на 1 месяц. Таким образом, дайте возможность отдохнуть брюшине.
Экспериментальный: Группа Б
Группа В проводят прерывистый перитонеальный диализ в ночное время (с использованием автоматического аппарата для перитонеального диализа) в течение 1 месяца, а затем переходят на непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (оригинальный метод диализа) в течение 1 месяца.
Замените непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ на прерывистый перитонеальный диализ в ночное время (с использованием автоматического аппарата для перитонеального диализа) на 1 месяц. Таким образом, дайте возможность отдохнуть брюшине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость перитонеального транспорта
Временное ограничение: 1 месяц
представлена ​​4-часовым D/Pcr в стандартном тесте перитонеального баланса
1 месяц
объем ультрафильтрации
Временное ограничение: 1 месяц
представлен 4-часовым объемом ультрафильтрации в стандартном тесте перитонеального баланса
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования перитонеальный покой

Подписаться