- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05805813
Исследование перекрестного контроля влияния перитонеального покоя на перитонеальную транспортную функцию у пациентов на перитонеальном диализе (CSEPR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения
① Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ более 3 месяцев;
② Транспортная функция брюшины – высокая/высокая средняя транспортная (D/Pcr>0,65 через 4 часа в тесте перитонеального баланса);
③ Добровольно подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения
① Пациенты с перитонитом в течение последних 3 месяцев;
② Пациенты с острыми осложнениями, такими как сердечно-сосудистые события, легочная инфекция и желудочно-кишечное кровотечение за последние 3 месяца;
③ Врач решил, что это не подходит для пациентов в этом исследовании по другим причинам.
План лечения
Пациенты будут разделены на две группы случайным образом: группа А находится на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (исходный метод диализа) в течение 1 месяца, а затем переведена на прерывистый перитонеальный диализ в ночное время (с использованием автоматического аппарата для перитонеального диализа) в течение 1 месяца; Группа В проводят прерывистый перитонеальный диализ в ночное время (с использованием автоматического аппарата для перитонеального диализа) в течение 1 месяца, а затем переходят на непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (оригинальный метод диализа) в течение 1 месяца.
- Индикаторы наблюдения
Основные показатели наблюдения:
Изменения скорости перитонеального транспорта (представленного 4-часовым D/Pcr в стандартном тесте перитонеального баланса) и объема ультрафильтрации (представленного 4-часовым объемом ультрафильтрации в стандартном тесте перитонеального баланса) до и после дневной сухости в животе (периодический покой брюшины) и непрерывный перитонеальный диализ.
Вторичные показатели результатов:
изменения IL-1, IL-6 и TNF-α, VEGF и CTGF экссудата в стандартном тесте перитонеального баланса до и после дневного сухого живота (периодического покоя брюшины) и непрерывного перитонеального диализа.
Изменения массы тела, артериального давления, гемоглобина, альбумина, кальция, фосфора, электролитов, индекса клиренса мочевины и др. до и после дневного сухого живота (прерывистый покой брюшины) и непрерывного перитонеального диализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bei Wu, Doctor
- Номер телефона: +8601088325429
- Электронная почта: wubei218@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huiping Zhao, Doctor
- Номер телефона: +8601088325561
- Электронная почта: huipingzhao2009@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Bei Wu, Doctor
- Номер телефона: +8601088325429
- Электронная почта: wubei218@163.com
-
Контакт:
- Huiping Zhao, Doctor
- Номер телефона: +8601088325561
- Электронная почта: huipingzhao2009@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
① Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ более 3 месяцев;
② Транспортная функция брюшины – высокая/высокая средняя транспортная (D/Pcr>0,65 через 4 часа в тесте перитонеального баланса);
③ Добровольно подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
① Пациенты с перитонитом в течение последних 3 месяцев;
② Пациенты с острыми осложнениями, такими как сердечно-сосудистые события, легочная инфекция и желудочно-кишечное кровотечение за последние 3 месяца;
③ Врач решил, что это не подходит для пациентов в этом исследовании по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
группа А проводят непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (исходный метод диализа) в течение 1 месяца, а затем переходят на прерывистый перитонеальный диализ в ночное время (с использованием автоматического аппарата для перитонеального диализа) в течение 1 месяца.
|
Замените непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ на прерывистый перитонеальный диализ в ночное время (с использованием автоматического аппарата для перитонеального диализа) на 1 месяц.
Таким образом, дайте возможность отдохнуть брюшине.
|
Экспериментальный: Группа Б
Группа В проводят прерывистый перитонеальный диализ в ночное время (с использованием автоматического аппарата для перитонеального диализа) в течение 1 месяца, а затем переходят на непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (оригинальный метод диализа) в течение 1 месяца.
|
Замените непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ на прерывистый перитонеальный диализ в ночное время (с использованием автоматического аппарата для перитонеального диализа) на 1 месяц.
Таким образом, дайте возможность отдохнуть брюшине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость перитонеального транспорта
Временное ограничение: 1 месяц
|
представлена 4-часовым D/Pcr в стандартном тесте перитонеального баланса
|
1 месяц
|
объем ультрафильтрации
Временное ограничение: 1 месяц
|
представлен 4-часовым объемом ультрафильтрации в стандартном тесте перитонеального баланса
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Maksic D, Vasilijic S, Colic M, Stankovic-Popovic V, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokine profiles in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2009;25:50-5.
- Toda N, Mori K, Kasahara M, Koga K, Ishii A, Mori KP, Osaki K, Mukoyama M, Yanagita M, Yokoi H. Deletion of connective tissue growth factor ameliorates peritoneal fibrosis by inhibiting angiogenesis and inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):943-953. doi: 10.1093/ndt/gfx317.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- peritoneal rest trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования перитонеальный покой
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ЗавершенныйНервная анорексия | Конституционная худобаФранция
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСамоэффективность | Грудное вскармливание, ЭксклюзивГонконг
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoРекрутингРедкие заболевания | Аневризма аорты, груднаяИталия
-
Center for Translational MedicineНеизвестныйБоль | Остаток средств | Жесткость | Аномальная походкаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Miulli General HospitalНеизвестный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЕще не набираютПсихологическое здоровье
-
Radicle ScienceЕще не набираютРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Gadjah Mada UniversityЕще не набираютЗдоровье матери и ребенка
-
Joslin Diabetes CenterState University of New York - Upstate Medical University; Cecilia HealthРекрутингСахарный диабетСоединенные Штаты