- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05805813
Ristikontrollitutkimus peritoneaalisen levon vaikutuksesta vatsakalvon kuljetustoimintoihin peritoneaalidialyysipotilailla (CSEPR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
① Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi yli 3 kuukautta;
② Peritoneaalinen kuljetusfunktio on korkea/korkea keskimääräinen kuljetus (D/Pcr>0,65 4 tunnin kohdalla vatsakalvon tasapainotestissä);
③ Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit
① Potilaat, joilla on peritoniitti viimeisen 3 kuukauden aikana;
② Potilaat, joilla on akuutteja komplikaatioita, kuten sydän- ja verisuonitapahtumia, keuhkotulehdus ja maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana;
③ Lääkäri katsoi, että se ei sovellu tämän tutkimuksen potilaille muista syistä.
Hoitosuunnitelma
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: A-ryhmä jatkaa jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa (alkuperäinen dialyysimenetelmä) 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen vaihdetaan jaksottaiseen peritoneaalidialyysiin yöllä (automaattisella peritoneaalidialyysilaitteella) 1 kuukauden ajan; Ryhmä B jatkaa ajoittaista peritoneaalidialyysihoitoa yöllä (automaattisella peritoneaalidialyysilaitteella) 1 kuukauden ajan ja vaihda sitten jatkuvaan ambulatoriseen peritoneaalidialyysiin (alkuperäinen dialyysimenetelmä) 1 kuukauden ajan.
- Havainnointiindikaattorit
Tärkeimmät havaintoindikaattorit:
Muutokset vatsaontelon kuljetusnopeudessa (edastettu 4 tunnin D/Pcr:nä normaalissa vatsakalvon tasapainotestissä) ja ultrasuodatustilavuudessa (jota edustaa 4 tunnin ultrasuodatustilavuus standardi vatsakalvon tasapainotestissä) ennen ja jälkeen päiväsaikaan kuivan vatsan (jaksollinen vatsakalvon lepo) ja jatkuva peritoneaalidialyysi.
Toissijaiset tulosmittaukset:
muutokset eritteen IL-1:ssä, IL-6:ssa ja TNF-α, VEGF:ssä ja CTGF:ssä normaalissa vatsakalvon tasapainotestissä ennen ja jälkeen päiväsaikaan kuivaa vatsaa (jaksollinen peritoneaalinen lepo) ja jatkuvaa peritoneaalidialyysiä.
Painon, verenpaineen, hemoglobiinin, albumiinin, kalsiumin, fosforin, elektrolyytin, urean puhdistumaindeksin jne. muutokset ennen ja jälkeen päiväsaikaan vatsan kuivumisen (jaksollinen peritoneaalinen lepo) ja jatkuvan peritoneaalidialyysin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bei Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +8601088325429
- Sähköposti: wubei218@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huiping Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: +8601088325561
- Sähköposti: huipingzhao2009@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bei Wu, Doctor
- Puhelinnumero: +8601088325429
- Sähköposti: wubei218@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiping Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: +8601088325561
- Sähköposti: huipingzhao2009@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi yli 3 kuukautta;
② Peritoneaalinen kuljetusfunktio on korkea/korkea keskimääräinen kuljetus (D/Pcr>0,65 4 tunnin kohdalla vatsakalvon tasapainotestissä);
③ Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
① Potilaat, joilla on peritoniitti viimeisen 3 kuukauden aikana;
② Potilaat, joilla on akuutteja komplikaatioita, kuten sydän- ja verisuonitapahtumia, keuhkotulehdus ja maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana;
③ Lääkäri katsoi, että se ei sovellu tämän tutkimuksen potilaille muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
ryhmä A jatkaa jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa (alkuperäinen dialyysimenetelmä) 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen se vaihdettiin jaksoittaiseen peritoneaalidialyysiin yöllä (automaattisella peritoneaalidialyysilaitteella) 1 kuukauden ajan
|
Vaihda jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi jaksottaiseen peritoneaalidialyysihoitoon yöllä (automaattisella peritoneaalidialyysilaitteella) 1 kuukauden ajaksi.
Tällä tavalla anna mahdollisuus vatsakalvon lepäämiseen.
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä B jatkaa ajoittaista peritoneaalidialyysihoitoa yöllä (automaattisella peritoneaalidialyysilaitteella) 1 kuukauden ajan ja vaihda sitten jatkuvaan ambulatoriseen peritoneaalidialyysiin (alkuperäinen dialyysimenetelmä) 1 kuukauden ajan.
|
Vaihda jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi jaksottaiseen peritoneaalidialyysihoitoon yöllä (automaattisella peritoneaalidialyysilaitteella) 1 kuukauden ajaksi.
Tällä tavalla anna mahdollisuus vatsakalvon lepäämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
peritoneaalinen kuljetusnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
edustaa 4 tunnin D/Pcr normaalissa vatsakalvon tasapainotestissä
|
1 kuukausi
|
ultrasuodatustilavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
jota edustaa 4 tunnin ultrasuodatustilavuus standardissa vatsakalvon tasapainotestissä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zuo, Doctor, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Twardowski ZJ. Clinical value of standardized equilibration tests in CAPD patients. Blood Purif. 1989;7(2-3):95-108. doi: 10.1159/000169582.
- Maksic D, Vasilijic S, Colic M, Stankovic-Popovic V, Bokonjic D. Systemic and intraperitoneal proinflammatory cytokine profiles in patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2009;25:50-5.
- Toda N, Mori K, Kasahara M, Koga K, Ishii A, Mori KP, Osaki K, Mukoyama M, Yanagita M, Yokoi H. Deletion of connective tissue growth factor ameliorates peritoneal fibrosis by inhibiting angiogenesis and inflammation. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):943-953. doi: 10.1093/ndt/gfx317.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- peritoneal rest trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset peritoneaalinen lepo
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ValmisAnoreksia | Perustuslaillinen laihtuminenRanska
-
Colorado State UniversityValmisKrooninen unettomuusYhdysvallat
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmis
-
West Virginia UniversityPeruutettuTraumaattinen aivovamma | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Aivotärähdys, aivotYhdysvallat
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmis
-
Radicle ScienceEi vielä rekrytointiaNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmisItsetehokkuus | Imetys, eksklusiivinenHong Kong
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverRekrytointiÄänihuulen halvausYhdysvallat
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmisUnihäiriöt | Lihasatrofia | Painottomuus | Astronautin ja luun demineralisaatiosyndroomaYhdistynyt kuningaskunta