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건강한 중국 참가자에서 BMS-986278의 약물 수준, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2023년 9월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 중국 참가자에서 BMS-986278의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 및 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 중국 참가자에서 BMS-986278의 약물 수준, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 참가자는 중국인이어야 합니다(친부모 모두 중국인).
  • 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 중국 남성 및 여성(가임 가능성이 없는 여성) 참가자.
  • 체질량지수 18.0~28.0kg/m2 체질량 지수 = 체중(kg)/(신장[m])2.
  • 체중 ≥ 50kg

제외 기준:

  • 과민성 대장 증후군을 포함한 간 질환 또는 장 질환의 활동성 또는 과거력을 포함하여 참가자에게 잠재적 위험을 제시하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 개입 투여 3개월 이내) 위장관(GI) 질환(예: 비만 시술, 길버트 증후군)
  • 연구자의 의견으로 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 GI 수술(예: 담낭절제술 및 기타 GI 수술)(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리는 허용됨)
  • 가임기 여성
  • 모유 수유중인 여성
  • 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 또는 대상 집단과 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거. 예상 사구체 여과율 < 90 mL/min/1.732로 입증되는 바와 같이 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능이 있는 경우 만성 신장 질환 역학 협력 공식 및 소변 내 단백질 부재로 계산된 m^2

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 복용량.
실험적: 그룹 1
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 날짜에 지정된 복용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 19일까지
19일까지
최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 19일까지
19일까지
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 19일까지
19일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 26일까지
26일까지
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 19일까지
19일까지
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 19일까지
19일까지
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 19일까지
19일까지
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 19일까지
19일까지
시맥스
기간: 19일까지
19일까지
티맥스
기간: 19일까지
19일까지
AUC(0-티)
기간: 19일까지
19일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IM027-067

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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