Badanie oceniające poziomy leków, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986278 u zdrowych chińskich uczestników
15 września 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986278 u zdrowych chińskich uczestników
Celem tego badania jest ocena poziomów leków, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986278 u zdrowych chińskich uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być Chińczykami (oboje biologiczni rodzice są etnicznie Chińczykami).
- Zdrowi chińscy mężczyźni i kobiety (kobiety nie mogące zajść w ciążę), co ustalono na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG lub klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m2 włącznie. Wskaźnik masy ciała = waga (kg)/(wzrost [m])2.
- Masa ciała ≥ 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Każda poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, która stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub która może zagrozić celom badania, w tym czynna lub przebyta choroba wątroby lub zaburzenie jelitowe, w tym zespół jelita drażliwego
- Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od interwencji w ramach badania) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku (np. zabieg bariatryczny, zespół Gilberta)
- Każda operacja przewodu pokarmowego (np. cholecystektomia i każda inna operacja przewodu pokarmowego), która zdaniem badacza może wpłynąć na wchłanianie badanego leczenia (dopuszczalne jest nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny)
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Kobiety karmiące piersią
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową. Mają nieprawidłową czynność nerek podczas badania przesiewowego, o czym świadczy szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 90 ml/min/1,732 m^2 obliczono za pomocą wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek i braku białka w moczu
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 19
|
Do dnia 19
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 19
|
Do dnia 19
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 19
|
Do dnia 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 26
|
Do dnia 26
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 19
|
Do dnia 19
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 19
|
Do dnia 19
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 19
|
Do dnia 19
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 19
|
Do dnia 19
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 19
|
Do dnia 19
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do dnia 19
|
Do dnia 19
|
|
AUC(0-T)
Ramy czasowe: Do dnia 19
|
Do dnia 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM027-067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .