Tutkimus BMS-986278:n huumetason, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta- ja moniannostutkimus BMS-986278:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986278:n lääketasoja, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla kiinalaisia (molemmat biologiset vanhemmat ovat etnisesti kiinalaisia).
- Terveet kiinalaiset mies- ja naispuoliset osallistujat (naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi), joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisissä EKG:issä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei havaittu kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
- Painoindeksi 18,0-28,0 kg/m2, mukaan lukien. Painoindeksi = paino (kg)/(pituus [m])2.
- Paino ≥ 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aktiivinen tai aiempi maksasairaus tai suolistosairaus, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta) maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esim. bariatrinen toimenpide, Gilbertin oireyhtymä)
- Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus (esim. kolekystektomia ja mikä tahansa muu GI-leikkaus), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ovat hyväksyttäviä)
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä
- Imettävät naiset
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota. Sinulla on poikkeava munuaisten toiminta seulonnassa, mikä näkyy arvioituna glomerulussuodatusnopeudena < 90 ml/min/1,732 m^2 laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla ja proteiinin puuttumisella virtsassa
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
|
AUC(0-T)
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM027-067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .