Een studie om de medicijnniveaus, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986278 bij gezonde Chinese deelnemers te evalueren
15 september 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986278 bij gezonde Chinese deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om de medicijnniveaus, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986278 bij gezonde Chinese deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten Chinees zijn (beide biologische ouders zijn etnisch Chinees).
- Gezonde Chinese mannelijke en vrouwelijke (vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen) deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG's of klinische laboratoriumbepalingen.
- Body mass index van 18,0 tot 28,0 kg/m2, inclusief. Body mass index = gewicht (kg)/(lengte [m])2.
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte die een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of die de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief actieve of voorgeschiedenis van leverziekte of darmaandoening inclusief prikkelbaredarmsyndroom
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie) gastro-intestinale (GI) ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. bariatrische procedure, syndroom van Gilbert)
- Elke gastro-intestinale operatie (bijv. cholecystectomie en elke andere gastro-intestinale operatie) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de absorptie van de studiebehandeling (ongecompliceerde appendectomie en herstel van een hernia zijn acceptabel)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie. Een abnormale nierfunctie hebben bij screening, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 90 ml/min/1.732 m^2 berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule en de afwezigheid van eiwit in de urine
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Tot dag 19
|
|
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Tot dag 19
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Tot dag 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 26
|
Tot dag 26
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Tot dag 19
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Tot dag 19
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Tot dag 19
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Tot dag 19
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Tot dag 19
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Tot dag 19
|
|
AUC(0-T)
Tijdsspanne: Tot dag 19
|
Tot dag 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IM027-067
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .