- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05805904
Une étude pour évaluer les niveaux de médicament, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986278 chez des participants chinois en bonne santé
15 septembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et multiple pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986278 chez des participants chinois en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de médicament, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986278 chez des participants chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être chinois (les deux parents biologiques sont ethniquement chinois).
- Participants masculins et féminins chinois en bonne santé (femmes non en âge de procréer), déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG à 12 dérivations ou les déterminations de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 28,0 kg/m2, inclus. Indice de masse corporelle = poids (kg)/(taille [m])2.
- Poids corporel ≥ 50 kg
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris une maladie active ou des antécédents de maladie du foie ou de troubles intestinaux, y compris le syndrome du côlon irritable
- Maladie gastro-intestinale (GI) actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude) qui pourrait affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'étude (par exemple, procédure bariatrique, syndrome de Gilbert)
- Toute chirurgie gastro-intestinale (par exemple, cholécystectomie et toute autre chirurgie gastro-intestinale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude (une appendicectomie et une hernie non compliquées sont acceptables)
- Femmes en âge de procréer
- Les femmes qui allaitent
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible. Avoir une fonction rénale anormale au moment du dépistage, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire estimé < 90 mL/min/1,732 m^2 calculé avec la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration et l'absence de protéines dans les urines
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Expérimental: Groupe 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 19
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Jusqu'au jour 19
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 19
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Jusqu'au jour 19
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 19
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Jusqu'au jour 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 26
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Jusqu'au jour 26
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 19
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Jusqu'au jour 19
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 19
|
Jusqu'au jour 19
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 19
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Jusqu'au jour 19
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 19
|
Jusqu'au jour 19
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Cmax
Délai: Jusqu'au jour 19
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Jusqu'au jour 19
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Tmax
Délai: Jusqu'au jour 19
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Jusqu'au jour 19
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ASC(0-T)
Délai: Jusqu'au jour 19
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Jusqu'au jour 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM027-067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .