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Une étude pour évaluer les niveaux de médicament, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986278 chez des participants chinois en bonne santé

15 septembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et multiple pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986278 chez des participants chinois en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de médicament, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986278 chez des participants chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être chinois (les deux parents biologiques sont ethniquement chinois).
  • Participants masculins et féminins chinois en bonne santé (femmes non en âge de procréer), déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG à 12 dérivations ou les déterminations de laboratoire clinique.
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 28,0 kg/m2, inclus. Indice de masse corporelle = poids (kg)/(taille [m])2.
  • Poids corporel ≥ 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris une maladie active ou des antécédents de maladie du foie ou de troubles intestinaux, y compris le syndrome du côlon irritable
  • Maladie gastro-intestinale (GI) actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude) qui pourrait affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'étude (par exemple, procédure bariatrique, syndrome de Gilbert)
  • Toute chirurgie gastro-intestinale (par exemple, cholécystectomie et toute autre chirurgie gastro-intestinale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude (une appendicectomie et une hernie non compliquées sont acceptables)
  • Femmes en âge de procréer
  • Les femmes qui allaitent
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible. Avoir une fonction rénale anormale au moment du dépistage, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire estimé < 90 mL/min/1,732 m^2 calculé avec la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration et l'absence de protéines dans les urines

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Expérimental: Groupe 1
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 19
Jusqu'au jour 19
Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 19
Jusqu'au jour 19
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 19
Jusqu'au jour 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 26
Jusqu'au jour 26
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 19
Jusqu'au jour 19
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 19
Jusqu'au jour 19
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 19
Jusqu'au jour 19
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 19
Jusqu'au jour 19
Cmax
Délai: Jusqu'au jour 19
Jusqu'au jour 19
Tmax
Délai: Jusqu'au jour 19
Jusqu'au jour 19
ASC(0-T)
Délai: Jusqu'au jour 19
Jusqu'au jour 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM027-067

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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