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一项评估 BMS-986278 在健康中国参与者中的药物水平、安全性和耐受性的研究

2023年9月15日 更新者:Bristol-Myers Squibb

一项双盲、安慰剂对照、随机、单剂量和多剂量研究,以评估 BMS-986278 在健康中国参与者中的药代动力学、安全性和耐受性

本研究的目的是评估 BMS-986278 在健康中国参与者中的药物水平、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参赛者必须是华人(亲生父母均为华人)。
  • 健康的中国男性和女性(无生育能力的女性)参与者,根据病史、体格检查、12 导联心电图或临床实验室测定与正常值无临床显着偏差确定。
  • 体重指数为 18.0 至 28.0 kg/m2(含)。 体重指数=体重(公斤)/(身高[米])2。
  • 体重≥50公斤

排除标准:

  • 给参与者带来潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性医学疾病,包括活动性肝病或肝病病史,或包括肠易激综合征在内的肠道疾病
  • 当前或近期(研究干预给药后 3 个月内)可能影响研究药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道 (GI) 疾病(例如,减肥手术、吉尔伯特综合征)
  • 研究者认为可能影响研究治疗吸收的任何胃肠道手术(例如,胆囊切除术和任何其他胃肠道手术)(可以接受简单的阑尾切除术和疝修补术)
  • 有生育潜力的女性
  • 正在哺乳的妇女
  • 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、12 导联心电图或临床实验室测定与目标人群一致的任何临床显着偏离正常值的证据。 筛选时肾功能异常,估计肾小球滤过率 < 90 mL/min/1.732 m^2 使用慢性肾脏病流行病学协作公式和尿液中不含蛋白质计算

其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 2 组
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量。
实验性的:第 1 组
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 19 天
直到第 19 天
最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间:直到第 19 天
直到第 19 天
从时间零到最后可量化浓度的时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-T))
大体时间:直到第 19 天
直到第 19 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:直到第 26 天
直到第 26 天
体检异常参加人数
大体时间:直到第 19 天
直到第 19 天
生命体征异常的参与者人数
大体时间:直到第 19 天
直到第 19 天
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:直到第 19 天
直到第 19 天
临床实验室异常的参与者人数
大体时间:直到第 19 天
直到第 19 天
最高潮
大体时间:直到第 19 天
直到第 19 天
最高温度
大体时间:直到第 19 天
直到第 19 天
曲线下面积(0-T)
大体时间:直到第 19 天
直到第 19 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (实际的)

2023年5月23日

研究完成 (实际的)

2023年5月23日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IM027-067

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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