Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauer, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986278 hos raske kinesiske deltagere

15. september 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt- og flerdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986278 hos raske kinesiske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelniveauer, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986278 hos raske kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være kinesere (begge biologiske forældre er etnisk kinesere).
  • Sunde kinesiske mandlige og kvindelige (kvinder ikke i den fødedygtige alder) deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m2 inklusive. Body mass index = vægt (kg)/(højde [m])2.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller som kan kompromittere undersøgelsens formål, herunder aktiv eller historie med leversygdom eller tarmsygdom, inklusive irritabel tyktarm
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention) gastrointestinal (GI) sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelseslægemidlet (f.eks. bariatrisk procedure, Gilberts syndrom)
  • Enhver GI-operation (f.eks. kolecystektomi og enhver anden GI-operation), der efter investigatorens mening kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation er acceptable)
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder
  • Kvinder, der ammer
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen. Har unormal nyrefunktion ved screening, som vist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 90 ml/min/1,732 m^2 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen og fraværet af protein i urinen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Gruppe 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 26
Op til dag 26
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Cmax
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Tmax
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
AUC(0-T)
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-067

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner