- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05805904
En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauer, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986278 hos raske kinesiske deltagere
15. september 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt- og flerdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986278 hos raske kinesiske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelniveauer, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986278 hos raske kinesiske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være kinesere (begge biologiske forældre er etnisk kinesere).
- Sunde kinesiske mandlige og kvindelige (kvinder ikke i den fødedygtige alder) deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m2 inklusive. Body mass index = vægt (kg)/(højde [m])2.
- Kropsvægt ≥ 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller som kan kompromittere undersøgelsens formål, herunder aktiv eller historie med leversygdom eller tarmsygdom, inklusive irritabel tyktarm
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention) gastrointestinal (GI) sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelseslægemidlet (f.eks. bariatrisk procedure, Gilberts syndrom)
- Enhver GI-operation (f.eks. kolecystektomi og enhver anden GI-operation), der efter investigatorens mening kan påvirke absorptionen af undersøgelsesbehandlingen (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation er acceptable)
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder
- Kvinder, der ammer
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen. Har unormal nyrefunktion ved screening, som vist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 90 ml/min/1,732 m^2 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen og fraværet af protein i urinen
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 19
|
Op til dag 19
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 19
|
Op til dag 19
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til dag 19
|
Op til dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 26
|
Op til dag 26
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 19
|
Op til dag 19
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 19
|
Op til dag 19
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 19
|
Op til dag 19
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 19
|
Op til dag 19
|
|
Cmax
Tidsramme: Op til dag 19
|
Op til dag 19
|
|
Tmax
Tidsramme: Op til dag 19
|
Op til dag 19
|
|
AUC(0-T)
Tidsramme: Op til dag 19
|
Op til dag 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IM027-067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering