Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere medikamentnivåer, sikkerhet og tolerabilitet av BMS-986278 hos friske kinesiske deltakere

15. september 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt- og flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-986278 hos friske kinesiske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere medikamentnivåene, sikkerheten og toleransen til BMS-986278 hos friske kinesiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være kinesiske (begge biologiske foreldre er etnisk kinesere).
  • Friske kinesiske mannlige og kvinnelige (kvinner som ikke er i fertil alder) deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m2, inkludert. Kroppsmasseindeks = vekt (kg)/(høyde [m])2.
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller som kan kompromittere målene for studien, inkludert aktiv eller historie med leversykdom eller tarmlidelse inkludert irritabel tarmsyndrom
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studieintervensjon) gastrointestinal (GI) sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedikamentet (f.eks. bariatrisk prosedyre, Gilberts syndrom)
  • Enhver GI-operasjon (f.eks. kolecystektomi og enhver annen GI-operasjon) som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjonen av studiebehandlingen (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon er akseptable)
  • Kvinner som er i fertil alder
  • Kvinner som ammer
  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er i samsvar med målpopulasjonen. Har unormal nyrefunksjon ved screening, som vist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min/1,732 m^2 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen og fravær av protein i urin

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager.
Eksperimentell: Gruppe 1
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 26
Frem til dag 26
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19
Cmax
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19
Tmax
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19
AUC(0-T)
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IM027-067

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere