- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05805904
En studie for å evaluere medikamentnivåer, sikkerhet og tolerabilitet av BMS-986278 hos friske kinesiske deltakere
15. september 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt- og flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-986278 hos friske kinesiske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere medikamentnivåene, sikkerheten og toleransen til BMS-986278 hos friske kinesiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være kinesiske (begge biologiske foreldre er etnisk kinesere).
- Friske kinesiske mannlige og kvinnelige (kvinner som ikke er i fertil alder) deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m2, inkludert. Kroppsmasseindeks = vekt (kg)/(høyde [m])2.
- Kroppsvekt ≥ 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller som kan kompromittere målene for studien, inkludert aktiv eller historie med leversykdom eller tarmlidelse inkludert irritabel tarmsyndrom
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studieintervensjon) gastrointestinal (GI) sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedikamentet (f.eks. bariatrisk prosedyre, Gilberts syndrom)
- Enhver GI-operasjon (f.eks. kolecystektomi og enhver annen GI-operasjon) som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjonen av studiebehandlingen (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon er akseptable)
- Kvinner som er i fertil alder
- Kvinner som ammer
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er i samsvar med målpopulasjonen. Har unormal nyrefunksjon ved screening, som vist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min/1,732 m^2 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen og fravær av protein i urin
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 19
|
Frem til dag 19
|
|
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 19
|
Frem til dag 19
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 19
|
Frem til dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 26
|
Frem til dag 26
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 19
|
Frem til dag 19
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 19
|
Frem til dag 19
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 19
|
Frem til dag 19
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 19
|
Frem til dag 19
|
|
Cmax
Tidsramme: Frem til dag 19
|
Frem til dag 19
|
|
Tmax
Tidsramme: Frem til dag 19
|
Frem til dag 19
|
|
AUC(0-T)
Tidsramme: Frem til dag 19
|
Frem til dag 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM027-067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .