Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровней лекарств, безопасности и переносимости BMS-986278 у здоровых китайских участников

15 сентября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной и многократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости BMS-986278 у здоровых китайских участников

Целью этого исследования является оценка уровня препарата, безопасности и переносимости BMS-986278 у здоровых участников из Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть китайцами (оба биологических родителя являются этническими китайцами).
  • Здоровые китайские мужчины и женщины (женщины, не способные к деторождению) участники, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 включительно. Индекс массы тела = вес (кг)/(рост [м])2.
  • Масса тела ≥ 50 кг

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу достижение целей исследования, включая активное или имевшее место в анамнезе заболевание печени или кишечное расстройство, включая синдром раздраженного кишечника.
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после проведения исследуемого вмешательства) заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата (например, бариатрическая процедура, синдром Жильбера)
  • Любая операция на желудочно-кишечном тракте (например, холецистэктомия и любая другая операция на желудочно-кишечном тракте), которая, по мнению исследователя, может повлиять на усвоение исследуемого лечения (допустимы неосложненная аппендэктомия и грыжесечение)
  • Женщины, способные к деторождению
  • Женщины, кормящие грудью
  • Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции. Иметь нарушение функции почек при скрининге, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации < 90 мл/мин/1,732. m^2 рассчитано по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек и при отсутствии белка в моче

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986278
Указанная доза в указанные дни.
Экспериментальный: Группа 1
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986278
Указанная доза в указанные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 19 дня
До 19 дня
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 19 дня
До 19 дня
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 19 дня
До 19 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 26 дня
До 26 дня
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 19 дня
До 19 дня
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 19 дня
До 19 дня
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 19 дня
До 19 дня
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 19 дня
До 19 дня
Cmax
Временное ограничение: До 19 дня
До 19 дня
Тмакс
Временное ограничение: До 19 дня
До 19 дня
ППК(0-Т)
Временное ограничение: До 19 дня
До 19 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IM027-067

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться