Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei gesunden chinesischen Teilnehmern

15. September 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkstoffspiegel, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei gesunden chinesischen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Chinesen sein (beide leibliche Eltern sind ethnische Chinesen).
  • Gesunde chinesische männliche und weibliche (nicht gebärfähige Frauen) Teilnehmer, die durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKGs oder klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurden.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 28,0 kg/m2. Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/(Größe [m])2.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich aktiver oder anamnestisch bekannter Lebererkrankungen oder Darmerkrankungen, einschließlich Reizdarmsyndrom
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienintervention) gastrointestinale (GI) Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (z. B. bariatrischer Eingriff, Gilbert-Syndrom)
  • Jede gastrointestinale Operation (z. B. Cholezystektomie und jede andere gastrointestinale Operation), die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (unkomplizierte Appendektomie und Hernienoperation sind akzeptabel)
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen, die stillen
  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist. Haben Sie beim Screening eine abnormale Nierenfunktion, wie durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 90 ml / min / 1,732 belegt m^2 berechnet mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration und der Abwesenheit von Protein im Urin

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 26
Bis Tag 26
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19
Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19
Tmax
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19
AUC(0-T)
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren