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유전암에 대한 교육용 비디오 대 대면 유전 상담

2023년 4월 6일 업데이트: Yanin Chavarri Guerra, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

유전암에 대한 교육용 비디오 대 대면 유전 상담의 무작위 비열등성 시험

암 감수성 유전자의 돌연변이 식별은 특정 암 치료를 권장하고, 위험 감소 전략 또는 암 조기 발견을 구현하고, 위험에 처한 가족 구성원을 식별할 수 있기 때문에 중요합니다. 유전자 검사 대상 환자를 평가하기 위한 지침에서는 사전 검사 유전 상담을 권장합니다. 그러나 전 세계적으로, 특히 멕시코와 같은 개발도상국에서 유전 상담을 제공하도록 훈련받은 전문가의 수가 제한되어 이러한 권장 사항을 이행하기가 어렵습니다. 본 제안은 무작위 비열등성 연구를 통해 미리 녹화된 비디오를 사용한 사전 테스트 교육 전략과 대면 상담을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 전략은 리소스가 제한된 장소에서 잠재적으로 접근성을 높일 수 있습니다.

암 유전 감수성 검사 대상자 중 영상으로 사전 교육을 받은 환자가 직접 방문했을 때와 같은 비율로 유전자 검사에 동의한다는 것이 연구의 일반적인 가설이다.

연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) 두 그룹에서 테스트를 받은 환자의 비율을 비교합니다. 2) 개입 후 두 그룹 모두에서 유전 암에 대한 지식을 평가하기 위해; 3) 개입 후 두 그룹 모두에서 불안 증상을 평가합니다. 4) 개입 중에 받은 정보에 대한 만족도를 평가합니다. 유전적 암 감수성 유전자를 평가하기 위한 유전자 검사 기준을 충족하고 이전에 유전 검사나 유전 상담을 받은 적이 없는 18세 이상의 환자를 초대합니다. 개입군은 사전 녹화된 영상을 통해 교육을 받고 통제군은 대면 상담을 통해 유전 상담을 받게 된다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암 유전자 검사 기준 충족

제외 기준:

  • 이전에 유전자 검사를 받은
  • 이전에 유전 상담을 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육용 비디오

환자는 다음 항목이 포함된 전자 태블릿에서 15분 분량의 비디오를 시청하게 됩니다.

  • 유전성 암이란 무엇입니까?
  • 상속 위험
  • 유전자 검사 대상자는 누구입니까?
  • 유전자 검사란 무엇이며 어떻게 도움이 됩니까?
  • 유전자 검사를 통해 기대할 수 있는 결과는 무엇입니까?
  • 유전자 검사 결과에 대한 반응
  • 결과에 따른 임상 진료
  • 일반적인 질문이 있습니까? 환자가 비디오 시청을 마치면 의심을 해결할 수 있는 기회가 주어집니다.
유전 암 정보, 유전 암 검사 대상자, 검사 유형, 결과 유형, 이점 및 위험, 결과에 따른 권장 사항, 상속 및 일반적인 질문을 포함하는 사전 녹화된 교육 비디오.
활성 비교기: 대면 유전 상담

환자는 연구소에 존재하는 일반적인 프로토콜을 사용하여 전문가와 직접 사전 테스트 유전 상담을 받으며 체계적으로 다음을 포함합니다.

암의 가족력 개인 암 위험 평가 유전 및 질병 발현에 대한 교육 검사 유형 및 결과(양성, 음성 및 불확실한 의미의 변형).

유전자 연구의 한계 결과에 따라 가능한 결과 준비 위험 추가 정보: 결과, 비용 및 검사 옵션의 기밀성. 의심을 풀 수 있는 기회가 주어질 것입니다.

포함:

암 가족력(3세대 가계도) 개인별 암 위험도 평가 질병의 유전 및 발현에 대한 교육 검사의 종류 결과에 따른 예상 결과 준비 검사동의 획득 의심 해소의 기회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 검사 수락
기간: 최대 12주
유전자 검사를 받는 것을 수락하는 환자의 비율
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 암 지식 변화(중재 전후)
기간: 개입 후 최대 24시간
Knowgene 설문지
개입 후 최대 24시간
불안 수준(개입 전후)
기간: 개입 후 최대 24시간
GAD-7 설문지
개입 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HEM-3442

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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