遗传性癌症的教育视频与面对面遗传咨询
遗传性癌症教育视频与面对面遗传咨询的随机非劣效性试验
识别癌症易感基因中的突变非常重要，因为它可以推荐特定的癌症治疗方法、实施降低风险的策略或早期发现癌症，以及识别有风险的家庭成员。 评估适合进行基因检测的患者的指南建议进行检测前遗传咨询。 然而，在全球范围内，尤其是在墨西哥等发展中国家，受过培训的提供遗传咨询的专家数量有限，因此难以实施此类建议。 本提案旨在通过一项随机非劣效性研究，比较使用预先录制的视频与面对面咨询的预测试教育策略。 该策略可能会增加资源有限地区的访问权限。
该研究的一般假设是，通过视频接受检测前教育的癌症遗传易感性检测候选患者将同意接受基因检测的比例与亲自访问时接受检测的比例相同。
该研究的具体目标包括：1）比较两组接受测试的患者比例； 2) 评估干预后两组对遗传性癌症的认识； 3）评估干预后两组的焦虑症状；和 4) 评估对干预期间收到的信息的满意度。将邀请符合基因检测标准以评估遗传性癌症易感基因且之前未接受过基因检测或遗传咨询的 18 岁以上的患者。 干预组将通过预先录制的视频接受教育，而对照组将在面对面咨询中接受遗传咨询。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合癌症基因检测标准
排除标准：
- 之前做过基因检测
- 之前做过遗传咨询
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育影片
患者将在电子平板电脑上观看 15 分钟的视频，其中包括以下内容：
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预先录制的教育视频包括遗传性癌症信息、基因癌症检测候选人、检测类型、结果类型、益处和风险、根据结果的建议、遗传和常见问题。
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有源比较器：现场遗传咨询
患者将使用研究所现有的常规方案与专家亲自接受预测试遗传咨询，并系统地包括以下内容： 癌症家族史 个人癌症风险评估 关于遗传和疾病表现的教育 测试类型和结果（阳性、阴性和不确定意义的变异）。 基因研究的局限性 根据结果准备可能的结果 风险 附加信息：结果、成本和测试选项的保密性。 将有机会解决疑虑 |
包括： 癌症家族史（3代家谱） 个人癌症风险评估 疾病遗传和表现教育 测试类型 根据结果准备可能的结果 获得测试同意 解决疑虑的机会 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因检测验收
大体时间：长达 12 周
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接受基因检测的患者比例
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗传癌症知识变化（干预前后）
大体时间：干预后最多 24 小时
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知识基因问卷
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干预后最多 24 小时
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焦虑水平（干预前和干预后）
大体时间：干预后最多 24 小时
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GAD-7问卷
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干预后最多 24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HEM-3442
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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