Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательное видео по сравнению с личным генетическим консультированием по поводу наследственного рака

6 апреля 2023 г. обновлено: Yanin Chavarri Guerra, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Рандомизированное исследование образовательного видео без неполноценности по сравнению с личным генетическим консультированием по поводу наследственного рака

Идентификация мутаций в генах предрасположенности к раку важна, поскольку позволяет рекомендовать конкретные методы лечения рака, реализовывать стратегии снижения риска или раннего выявления рака, а также выявлять членов семьи, подверженных риску. Руководство по обследованию пациентов, являющихся кандидатами на генетическое тестирование, рекомендует предварительное генетическое консультирование. Однако ограниченное количество специалистов, подготовленных для проведения генетического консультирования во всем мире, особенно в развивающихся странах, таких как Мексика, затрудняет выполнение таких рекомендаций. Настоящее предложение направлено на сравнение с помощью рандомизированного исследования не меньшей эффективности стратегии предварительного обучения с использованием предварительно записанного видео с личным консультированием. Эта стратегия потенциально может увеличить доступ в местах с ограниченными ресурсами.

Общая гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, являющиеся кандидатами на тестирование на генетическую предрасположенность к раку, получившие предварительное видеообучение, согласятся на генетическое тестирование в той же пропорции, что и те, кто получит его во время личного визита.

Конкретные задачи исследования включают: 1) сравнение доли пациентов, прошедших тестирование в обеих группах; 2) оценить знания о наследственном раке в обеих группах после вмешательства; 3) оценить симптомы тревоги в обеих группах после вмешательства; и 4) оценить удовлетворенность информацией, полученной во время вмешательства. Будут приглашены пациенты старше 18 лет, которые соответствуют критериям генетического тестирования для оценки генов генетической предрасположенности к раку и которые ранее не подвергались генетическому тестированию или генетическому консультированию. Группа вмешательства будет получать информацию с помощью предварительно записанного видео, а контрольная группа получит генетическое консультирование во время личной консультации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям генетического тестирования рака

Критерий исключения:

  • Сдавали генетическое тестирование раньше
  • Проходил генетическое консультирование до

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательное видео

Пациент будет смотреть 15-минутное видео на электронном планшете, которое включает в себя следующие пункты:

  • Что такое наследственный рак?
  • Наследственный риск
  • Кто является кандидатом на генетический тест?
  • Что такое генетическое тестирование и чем оно может помочь?
  • Каких результатов можно ожидать от генетического тестирования?
  • Реакции на результат генетического теста
  • Диспансеризация по результатам
  • Какие-то общие вопросы? Когда пациент закончит просмотр видео, у него будет возможность развеять любые сомнения.
Предварительно записанное обучающее видео, включающее информацию о наследственном раке, кандидатах на генетическое тестирование на рак, виды тестирования, тип результатов, преимущества и риски, рекомендации по результатам, наследственность и общие вопросы.
Активный компаратор: Очное генетическое консультирование

Предтестовое генетическое консультирование пациентов будет проходить очно со специалистом по обычным протоколам, существующим в Институте, и систематически включает следующее:

Семейный анамнез онкологических заболеваний. Персональная оценка риска рака. Информация о наследовании и выраженности заболевания. Виды исследований и результаты (положительные, отрицательные и варианты неопределенной значимости).

Ограничения генетического исследования Подготовка возможных исходов по результатам Риски Дополнительная информация: конфиденциальность результатов, стоимость и варианты исследования. Будет предоставлена ​​возможность развеять сомнения

Включает в себя:

Семейный анамнез онкологических заболеваний (генеалогическое древо 3-х поколений) Персональная оценка риска рака Обучение по наследованию и выраженности заболевания Виды исследований Подготовка о возможных исходах по результатам Получение согласия на обследование Возможность развеять сомнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие генетического тестирования
Временное ограничение: до 12 недель
Доля пациентов, согласившихся пройти генетическое тестирование
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний о генетическом раке (до и после вмешательства)
Временное ограничение: до 24 часов после вмешательства
Анкета Knowgene
до 24 часов после вмешательства
Уровень тревожности (до и после вмешательства)
Временное ограничение: до 24 часов после вмешательства
Анкета GAD-7
до 24 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HEM-3442

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательное видео

Подписаться