- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05805982
Образовательное видео по сравнению с личным генетическим консультированием по поводу наследственного рака
Рандомизированное исследование образовательного видео без неполноценности по сравнению с личным генетическим консультированием по поводу наследственного рака
Идентификация мутаций в генах предрасположенности к раку важна, поскольку позволяет рекомендовать конкретные методы лечения рака, реализовывать стратегии снижения риска или раннего выявления рака, а также выявлять членов семьи, подверженных риску. Руководство по обследованию пациентов, являющихся кандидатами на генетическое тестирование, рекомендует предварительное генетическое консультирование. Однако ограниченное количество специалистов, подготовленных для проведения генетического консультирования во всем мире, особенно в развивающихся странах, таких как Мексика, затрудняет выполнение таких рекомендаций. Настоящее предложение направлено на сравнение с помощью рандомизированного исследования не меньшей эффективности стратегии предварительного обучения с использованием предварительно записанного видео с личным консультированием. Эта стратегия потенциально может увеличить доступ в местах с ограниченными ресурсами.
Общая гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, являющиеся кандидатами на тестирование на генетическую предрасположенность к раку, получившие предварительное видеообучение, согласятся на генетическое тестирование в той же пропорции, что и те, кто получит его во время личного визита.
Конкретные задачи исследования включают: 1) сравнение доли пациентов, прошедших тестирование в обеих группах; 2) оценить знания о наследственном раке в обеих группах после вмешательства; 3) оценить симптомы тревоги в обеих группах после вмешательства; и 4) оценить удовлетворенность информацией, полученной во время вмешательства. Будут приглашены пациенты старше 18 лет, которые соответствуют критериям генетического тестирования для оценки генов генетической предрасположенности к раку и которые ранее не подвергались генетическому тестированию или генетическому консультированию. Группа вмешательства будет получать информацию с помощью предварительно записанного видео, а контрольная группа получит генетическое консультирование во время личной консультации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям генетического тестирования рака
Критерий исключения:
- Сдавали генетическое тестирование раньше
- Проходил генетическое консультирование до
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Образовательное видео
Пациент будет смотреть 15-минутное видео на электронном планшете, которое включает в себя следующие пункты:
|
Предварительно записанное обучающее видео, включающее информацию о наследственном раке, кандидатах на генетическое тестирование на рак, виды тестирования, тип результатов, преимущества и риски, рекомендации по результатам, наследственность и общие вопросы.
|
Активный компаратор: Очное генетическое консультирование
Предтестовое генетическое консультирование пациентов будет проходить очно со специалистом по обычным протоколам, существующим в Институте, и систематически включает следующее: Семейный анамнез онкологических заболеваний. Персональная оценка риска рака. Информация о наследовании и выраженности заболевания. Виды исследований и результаты (положительные, отрицательные и варианты неопределенной значимости). Ограничения генетического исследования Подготовка возможных исходов по результатам Риски Дополнительная информация: конфиденциальность результатов, стоимость и варианты исследования. Будет предоставлена возможность развеять сомнения |
Включает в себя: Семейный анамнез онкологических заболеваний (генеалогическое древо 3-х поколений) Персональная оценка риска рака Обучение по наследованию и выраженности заболевания Виды исследований Подготовка о возможных исходах по результатам Получение согласия на обследование Возможность развеять сомнения |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Принятие генетического тестирования
Временное ограничение: до 12 недель
|
Доля пациентов, согласившихся пройти генетическое тестирование
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение знаний о генетическом раке (до и после вмешательства)
Временное ограничение: до 24 часов после вмешательства
|
Анкета Knowgene
|
до 24 часов после вмешательства
|
Уровень тревожности (до и после вмешательства)
Временное ограничение: до 24 часов после вмешательства
|
Анкета GAD-7
|
до 24 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HEM-3442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательное видео
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйСердечное заболевание | Остановка сердцаСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentРекрутингСлабоумие | Вызывающее поведение | Резидент дома престарелыхНидерланды
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты