Vidéo éducative versus conseil génétique en personne pour le cancer héréditaire
Essai randomisé de non-infériorité de la vidéo éducative par rapport au conseil génétique en personne pour le cancer héréditaire
L'identification des mutations dans les gènes de prédisposition au cancer est importante car elle permet de recommander des traitements spécifiques contre le cancer, de mettre en œuvre des stratégies de réduction des risques ou de détection précoce du cancer et d'identifier les membres de la famille à risque. Les lignes directrices pour l'évaluation des patients candidats aux tests génétiques recommandent un conseil génétique pré-test. Cependant, le nombre limité de spécialistes formés pour fournir des conseils génétiques dans le monde, et en particulier dans les pays en développement comme le Mexique, rend difficile la mise en œuvre de telles recommandations. La présente proposition vise à comparer, par le biais d'une étude de non-infériorité randomisée, une stratégie d'éducation pré-test utilisant une vidéo préenregistrée à un conseil en personne. Cette stratégie pourrait potentiellement augmenter l'accès dans les endroits aux ressources limitées.
L'hypothèse générale de la recherche est que les patients candidats au test de susceptibilité génétique au cancer qui reçoivent une éducation pré-test par vidéo consentiront au test génétique dans la même proportion que ceux qui le reçoivent lors d'une visite en personne.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : 1) comparer la proportion de patients testés dans les deux groupes ; 2) évaluer les connaissances sur le cancer héréditaire dans les deux groupes après l'intervention ; 3) évaluer les symptômes d'anxiété dans les deux groupes après l'intervention ; et 4) évaluer la satisfaction à l'égard des informations reçues au cours de l'intervention. Les patients de plus de 18 ans qui répondent aux critères des tests génétiques pour évaluer les gènes génétiques de susceptibilité au cancer et qui n'ont pas déjà subi de tests génétiques ou de conseil génétique seront invités. Le groupe d'intervention recevra une éducation via une vidéo préenregistrée et le groupe témoin recevra un conseil génétique lors d'une consultation en personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de dépistage génétique du cancer
Critère d'exclusion:
- Avait déjà fait un test génétique
- Avait déjà eu un conseil génétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vidéo éducative
Le patient visionnera une vidéo de 15 minutes sur une tablette électronique qui comprend les éléments suivants :
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Vidéo éducative préenregistrée comprenant des informations sur le cancer héréditaire, les candidats au test génétique du cancer, les types de tests, le type de résultats, les avantages et les risques, les recommandations en fonction des résultats, l'héritage et les questions courantes.
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Comparateur actif: Conseil génétique en personne
Les patients bénéficieront d'un conseil génétique pré-test en présentiel avec un spécialiste selon les protocoles usuels existant à l'Institut et comprenant systématiquement : Antécédents familiaux de cancer Évaluation personnelle du risque de cancer Éducation sur l'hérédité et l'expression de la maladie Types de tests et résultats (positifs, négatifs et variants de signification incertaine). Limites de l'étude génétique Préparation des issues possibles en fonction des résultats Risques Informations complémentaires : confidentialité des résultats, coûts et options de test. L'occasion sera donnée de résoudre les doutes |
Comprend : Antécédents familiaux de cancer (arbre généalogique de 3 générations) Évaluation personnelle du risque de cancer Éducation sur l'hérédité et l'expression de la maladie Types de tests Préparation aux résultats possibles en fonction des résultats Obtention du consentement au test Possibilité de résoudre les doutes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation des tests génétiques
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Proportion de patients qui acceptent de se soumettre à un test génétique
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des connaissances sur le cancer génétique (avant et après l'intervention)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Questionnaire Knowgene
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jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Niveau d'anxiété (avant et après l'intervention)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Questionnaire GAD-7
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jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEM-3442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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