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Video educativo rispetto alla consulenza genetica di persona per il cancro ereditario

6 aprile 2023 aggiornato da: Yanin Chavarri Guerra, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Prova randomizzata di non inferiorità del video educativo rispetto alla consulenza genetica di persona per il cancro ereditario

L'identificazione di mutazioni nei geni di suscettibilità al cancro è importante in quanto consente di raccomandare trattamenti specifici contro il cancro, attuare strategie di riduzione del rischio o diagnosi precoce del cancro e identificare i membri della famiglia a rischio. Le linee guida per la valutazione dei pazienti candidati ai test genetici raccomandano la consulenza genetica pre-test. Tuttavia, il numero limitato di specialisti formati per fornire consulenza genetica in tutto il mondo, e in particolare nei paesi in via di sviluppo come il Messico, rende difficile l'attuazione di tali raccomandazioni. La presente proposta mira a confrontare, attraverso uno studio randomizzato di non inferiorità, una strategia educativa pre-test utilizzando un video preregistrato con la consulenza di persona. Questa strategia potrebbe potenzialmente aumentare l'accesso in luoghi con risorse limitate.

L'ipotesi generale della ricerca è che i pazienti candidati al test di suscettibilità genetica al cancro che ricevono un'istruzione pre-test tramite video acconsentiranno al test genetico nella stessa proporzione di coloro che lo ricevono durante una visita di persona.

Gli obiettivi specifici dello studio includono: 1) confrontare la proporzione di pazienti testati in entrambi i gruppi; 2) valutare la conoscenza del cancro ereditario in entrambi i gruppi dopo l'intervento; 3) valutare i sintomi di ansia in entrambi i gruppi dopo l'intervento; e 4) valutare la soddisfazione per le informazioni ricevute durante l'intervento. Saranno invitati pazienti di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri per il test genetico per valutare i geni di suscettibilità genetica al cancro e che non sono stati precedentemente sottoposti a test genetici o consulenza genetica. Il gruppo di intervento riceverà istruzione tramite video preregistrato e il gruppo di controllo riceverà consulenza genetica durante una consultazione di persona.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri dei test genetici sul cancro

Criteri di esclusione:

  • Aveva un test genetico prima
  • Ha avuto una consulenza genetica prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video educativo

Il paziente guarderà un video di 15 minuti su un tablet elettronico che include i seguenti elementi:

  • Cos'è il cancro ereditario?
  • Rischio ereditario
  • Chi sono i candidati per un test genetico?
  • Che cos'è un test genetico e come può aiutare?
  • Quali tipi di risultati ci si può aspettare dai test genetici?
  • Reazioni al risultato del test genetico
  • Assistenza clinica secondo i risultati
  • Qualche domanda comune? Quando il paziente avrà finito di guardare il video, avrà l'opportunità di risolvere eventuali dubbi.
Video educativo preregistrato che include informazioni sul cancro ereditario, candidati ai test genetici sul cancro, tipi di test, tipo di risultati, benefici e rischi, raccomandazioni in base ai risultati, ereditarietà e domande comuni.
Comparatore attivo: Consulenza genetica di persona

I pazienti riceveranno una consulenza genetica pre-test di persona con uno specialista utilizzando i consueti protocolli esistenti presso l'Istituto e include sistematicamente quanto segue:

Storia familiare di cancro Valutazione personale del rischio di cancro Educazione all'ereditarietà e all'espressione della malattia Tipi di test e risultati (positivi, negativi e varianti di significato incerto).

Limiti dello studio genetico Preparazione dei possibili esiti in base ai risultati Rischi Ulteriori informazioni: riservatezza dei risultati, costi e opzioni di test. Verrà data l'opportunità di risolvere i dubbi

Include:

Storia familiare di cancro (albero genealogico di 3 generazioni) Valutazione personale del rischio di cancro Educazione all'eredità e all'espressione della malattia Tipi di test Preparazione sui possibili esiti in base ai risultati Ottenere il consenso per il test Opportunità di risolvere i dubbi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dei test genetici
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Proporzione di pazienti che accettano di sottoporsi a un test genetico
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle conoscenze sul cancro genetico (pre e post intervento)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Questionario Knowgene
fino a 24 ore dopo l'intervento
Livello di ansia (pre e post intervento)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Questionario GAD-7
fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEM-3442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ereditario

Prove cliniche su Video educativo

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