- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05805982
Video educativo rispetto alla consulenza genetica di persona per il cancro ereditario
Prova randomizzata di non inferiorità del video educativo rispetto alla consulenza genetica di persona per il cancro ereditario
L'identificazione di mutazioni nei geni di suscettibilità al cancro è importante in quanto consente di raccomandare trattamenti specifici contro il cancro, attuare strategie di riduzione del rischio o diagnosi precoce del cancro e identificare i membri della famiglia a rischio. Le linee guida per la valutazione dei pazienti candidati ai test genetici raccomandano la consulenza genetica pre-test. Tuttavia, il numero limitato di specialisti formati per fornire consulenza genetica in tutto il mondo, e in particolare nei paesi in via di sviluppo come il Messico, rende difficile l'attuazione di tali raccomandazioni. La presente proposta mira a confrontare, attraverso uno studio randomizzato di non inferiorità, una strategia educativa pre-test utilizzando un video preregistrato con la consulenza di persona. Questa strategia potrebbe potenzialmente aumentare l'accesso in luoghi con risorse limitate.
L'ipotesi generale della ricerca è che i pazienti candidati al test di suscettibilità genetica al cancro che ricevono un'istruzione pre-test tramite video acconsentiranno al test genetico nella stessa proporzione di coloro che lo ricevono durante una visita di persona.
Gli obiettivi specifici dello studio includono: 1) confrontare la proporzione di pazienti testati in entrambi i gruppi; 2) valutare la conoscenza del cancro ereditario in entrambi i gruppi dopo l'intervento; 3) valutare i sintomi di ansia in entrambi i gruppi dopo l'intervento; e 4) valutare la soddisfazione per le informazioni ricevute durante l'intervento. Saranno invitati pazienti di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri per il test genetico per valutare i geni di suscettibilità genetica al cancro e che non sono stati precedentemente sottoposti a test genetici o consulenza genetica. Il gruppo di intervento riceverà istruzione tramite video preregistrato e il gruppo di controllo riceverà consulenza genetica durante una consultazione di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri dei test genetici sul cancro
Criteri di esclusione:
- Aveva un test genetico prima
- Ha avuto una consulenza genetica prima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Video educativo
Il paziente guarderà un video di 15 minuti su un tablet elettronico che include i seguenti elementi:
|
Video educativo preregistrato che include informazioni sul cancro ereditario, candidati ai test genetici sul cancro, tipi di test, tipo di risultati, benefici e rischi, raccomandazioni in base ai risultati, ereditarietà e domande comuni.
|
Comparatore attivo: Consulenza genetica di persona
I pazienti riceveranno una consulenza genetica pre-test di persona con uno specialista utilizzando i consueti protocolli esistenti presso l'Istituto e include sistematicamente quanto segue: Storia familiare di cancro Valutazione personale del rischio di cancro Educazione all'ereditarietà e all'espressione della malattia Tipi di test e risultati (positivi, negativi e varianti di significato incerto). Limiti dello studio genetico Preparazione dei possibili esiti in base ai risultati Rischi Ulteriori informazioni: riservatezza dei risultati, costi e opzioni di test. Verrà data l'opportunità di risolvere i dubbi |
Include: Storia familiare di cancro (albero genealogico di 3 generazioni) Valutazione personale del rischio di cancro Educazione all'eredità e all'espressione della malattia Tipi di test Preparazione sui possibili esiti in base ai risultati Ottenere il consenso per il test Opportunità di risolvere i dubbi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettazione dei test genetici
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Proporzione di pazienti che accettano di sottoporsi a un test genetico
|
fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle conoscenze sul cancro genetico (pre e post intervento)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Questionario Knowgene
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Livello di ansia (pre e post intervento)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Questionario GAD-7
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEM-3442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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