Educatieve video versus persoonlijke genetische counseling voor erfelijke kanker
Gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van educatieve video versus persoonlijke genetische counseling voor erfelijke kanker
De identificatie van mutaties in genen die vatbaar zijn voor kanker is belangrijk omdat het het mogelijk maakt om specifieke kankerbehandelingen aan te bevelen, strategieën voor risicovermindering of vroege opsporing van kanker te implementeren en familieleden die risico lopen te identificeren. De richtlijnen voor het evalueren van patiënten die in aanmerking komen voor genetische tests, bevelen pre-test genetische counseling aan. Het beperkte aantal specialisten dat is opgeleid om wereldwijd genetische counseling te geven, en met name in ontwikkelingslanden zoals Mexico, maakt het echter moeilijk om dergelijke aanbevelingen te implementeren. Het huidige voorstel heeft tot doel om, door middel van een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie, een pre-test onderwijsstrategie met behulp van een vooraf opgenomen video te vergelijken met persoonlijke counseling. Deze strategie zou mogelijk de toegang kunnen vergroten op plaatsen met beperkte middelen.
De algemene hypothese van het onderzoek is dat patiënten die kandidaat zijn voor genetische gevoeligheidstests voor kanker en die voorafgaand aan de test voorlichting via video krijgen, in dezelfde mate zullen instemmen met genetische tests als degenen die het tijdens een persoonlijk bezoek ontvangen.
De specifieke doelstellingen van de studie omvatten: 1) het vergelijken van het percentage patiënten dat in beide groepen wordt getest; 2) na de interventie de kennis over erfelijke kanker in beide groepen peilen; 3) angstsymptomen in beide groepen na de interventie beoordelen; en 4) de tevredenheid beoordelen met de informatie die tijdens de interventie is ontvangen. Patiënten ouder dan 18 jaar die voldoen aan de criteria voor genetische tests om genetische kankergevoeligheidsgenen te evalueren en die niet eerder een genetische test of genetische counseling hebben ondergaan, zullen worden uitgenodigd. De interventiegroep krijgt onderwijs via vooraf opgenomen video en de controlegroep krijgt erfelijkheidsadvisering tijdens een persoonlijk consult.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de genetische testcriteria voor kanker
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een genetische test gehad
- Heb eerder erfelijkheidsadvisering gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve video
De patiënt bekijkt een video van 15 minuten op een elektronische tablet die de volgende items bevat:
|
Vooraf opgenomen educatieve video met informatie over erfelijke kanker, kandidaten voor het testen van genetische kanker, soorten testen, type resultaten, voordelen en risico's, aanbevelingen op basis van resultaten, overerving en veelgestelde vragen.
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke erfelijkheidsadvisering
Patiënten krijgen pre-test genetisch advies persoonlijk van een specialist volgens de gebruikelijke protocollen die bij het Instituut bestaan en omvatten systematisch het volgende: Familiegeschiedenis van kanker Persoonlijke risicobeoordeling van kanker Voorlichting over erfelijkheid en ziekte-expressie Soorten testen en resultaten (positief, negatief en varianten met onzekere significantie). Beperkingen van de genetische studie Voorbereiding van mogelijke uitkomsten op basis van resultaten Risico's Aanvullende informatie: vertrouwelijkheid van de resultaten, kosten en testmogelijkheden. Er zal gelegenheid worden geboden om twijfels op te lossen |
Omvat: Familiegeschiedenis van kanker (stamboom van 3 generaties) Persoonlijke risicobeoordeling van kanker Voorlichting over overerving en uiting van ziekte Soorten tests Voorbereiding op mogelijke uitkomsten op basis van resultaten Toestemming verkrijgen voor test Gelegenheid om twijfels op te lossen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van genetische testen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Percentage patiënten dat aanvaardt om een genetische test te ondergaan
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisverandering over genetische kanker (voor en na interventie)
Tijdsspanne: tot 24 uur na interventie
|
Knowgene vragenlijst
|
tot 24 uur na interventie
|
|
Angstniveau (voor en na interventie)
Tijdsspanne: tot 24 uur na interventie
|
GAD-7 vragenlijst
|
tot 24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HEM-3442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .