Vzdělávací video versus osobní genetické poradenství pro dědičnou rakovinu
Randomizovaná zkouška non-inferiority vzdělávacího videa versus osobní genetické poradenství pro dědičnou rakovinu
Identifikace mutací v genech náchylnosti k rakovině je důležitá, protože umožňuje doporučit konkrétní léčbu rakoviny, implementovat strategie snižování rizik nebo včasnou detekci rakoviny a identifikovat ohrožené členy rodiny. Pokyny pro hodnocení pacientů, kteří jsou kandidáty na genetické testování, doporučují genetické poradenství před testem. Omezený počet specialistů vyškolených k poskytování genetického poradenství po celém světě, a zejména v rozvojových zemích, jako je Mexiko, však ztěžuje implementaci těchto doporučení. Cílem tohoto návrhu je porovnat, prostřednictvím randomizované studie non-inferiority, vzdělávací strategii před testem pomocí předem nahraného videa s osobním poradenstvím. Tato strategie by mohla potenciálně zvýšit přístup v místech s omezenými zdroji.
Obecnou hypotézou výzkumu je, že pacienti, kteří jsou kandidáty na testování genetické náchylnosti na rakovinu, kteří absolvují předtestovou edukaci prostřednictvím videa, budou souhlasit s genetickým testováním ve stejném poměru jako ti, kteří je podstoupí při osobní návštěvě.
Specifické cíle studie zahrnují: 1) porovnat podíl pacientů, kteří jsou testováni v obou skupinách; 2) zhodnotit znalosti o dědičné rakovině u obou skupin po intervenci; 3) posoudit symptomy úzkosti v obou skupinách po intervenci; a 4) zhodnotit spokojenost s informacemi získanými během intervence. Budou pozváni pacienti starší 18 let, kteří splňují kritéria pro genetické testování pro hodnocení genů náchylnosti ke genetické rakovině a kteří dříve neprošli genetickým testováním nebo genetickým poradenstvím. Intervenční skupina bude edukována prostřednictvím předem natočeného videa a kontrolní skupině se dostane genetického poradenství během osobní konzultace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria genetického testování rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Předtím podstoupil genetické vyšetření
- Předtím měl genetické poradenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací video
Pacient bude sledovat 15minutové video na elektronickém tabletu, které obsahuje následující položky:
|
Předem nahrané vzdělávací video obsahující dědičné informace o rakovině, kandidáty na genetické testování rakoviny, typy testování, typy výsledků, přínosy a rizika, doporučení podle výsledků, dědičnost a běžné otázky.
|
|
Aktivní komparátor: Osobní genetické poradenství
Pacienti obdrží před testem genetické poradenství osobně se specialistou za použití obvyklých protokolů existujících v ústavu a systematicky zahrnuje: Rodinná anamnéza rakoviny Osobní hodnocení rizika rakoviny Vzdělávání o dědičnosti a projevu onemocnění Typy testů a výsledky (pozitivní, negativní a varianty s nejistým významem). Omezení genetické studie Příprava možných výsledků podle výsledků Rizika Další informace: důvěrnost výsledků, náklady a možnosti testování. Bude poskytnuta příležitost k vyřešení pochybností |
Zahrnuje: Rodinná anamnéza rakoviny (3generační rodokmen) Osobní hodnocení rizika rakoviny Vzdělávání o dědičnosti a projevu nemoci Typy testů Příprava na možné výsledky podle výsledků Získání souhlasu s testem Příležitost k vyřešení pochybností |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí genetického testování
Časové okno: až 12 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí s genetickým testováním
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí o genetické rakovině (před a po intervenci)
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
|
Knowgenový dotazník
|
do 24 hodin po zásahu
|
|
Úroveň úzkosti (před a po intervenci)
Časové okno: do 24 hodin po zásahu
|
Dotazník GAD-7
|
do 24 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HEM-3442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací video
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy