- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05805982
Pedagogisk video versus personlig genetisk rådgivning for arvelig kreft
Randomisert ikke-mindreverdighetsprøve av pedagogisk video versus personlig genetisk rådgivning for arvelig kreft
Identifikasjon av mutasjoner i kreftmottaksgener er viktig da det gjør det mulig å anbefale spesifikke kreftbehandlinger, implementere risikoreduksjonsstrategier eller tidlig oppdagelse av kreft, og identifisere familiemedlemmer i fare. Retningslinjene for evaluering av pasienter som er kandidater for genetisk testing anbefaler genetisk veiledning før test. Imidlertid gjør det begrensede antallet spesialister som er opplært til å gi genetisk rådgivning over hele verden, og spesielt i utviklingsland som Mexico, det vanskelig å implementere slike anbefalinger. Det foreliggende forslaget tar sikte på å sammenligne, gjennom en randomisert ikke-mindreverdighetsstudie, en pre-test utdanningsstrategi ved bruk av en forhåndsinnspilt video mot personlig rådgivning. Denne strategien kan potensielt øke tilgangen på steder med begrensede ressurser.
Den generelle hypotesen for forskningen er at pasienter som er kandidater til kreftgenetisk mottakelighetstesting som mottar pre-test opplæring via video vil samtykke til genetisk testing i samme andel som de som mottar det under et personlig besøk.
De spesifikke målene for studien inkluderer: 1) å sammenligne andelen pasienter som testes i begge grupper; 2) å vurdere kunnskap om arvelig kreft i begge grupper etter intervensjonen; 3) vurdere angstsymptomer i begge grupper etter intervensjonen; og 4) vurdere tilfredshet med informasjonen mottatt under intervensjonen. Pasienter >18 år som oppfyller kriteriene for genetisk testing for å evaluere genetiske kreftmotstandsgener og som ikke tidligere har gjennomgått genetisk testing eller genetisk veiledning vil bli invitert. Intervensjonsgruppen vil motta opplæring via forhåndsinnspilt video og kontrollgruppen vil motta genetisk veiledning under en personlig konsultasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kreftgenetiske testkriterier
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en genetisk test før
- Hadde genetisk veiledning før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pedagogisk video
Pasienten vil se en 15-minutters video på et elektronisk nettbrett som inkluderer følgende elementer:
|
Forhåndsinnspilt pedagogisk video inkludert arvelig kreftinformasjon, genetiske krefttestingskandidater, typer testing, type resultater, fordeler og risikoer, anbefalinger i henhold til resultater, arv og vanlige spørsmål.
|
Aktiv komparator: Personlig genetisk veiledning
Pasienter vil motta pre-test genetisk rådgivning personlig med en spesialist ved å bruke de vanlige protokollene som eksisterer ved instituttet og inkluderer systematisk følgende: Familiehistorie med kreft Personlig kreftrisikovurdering Utdanning om arv og sykdomsuttrykk Typer tester og resultater (positive, negative og varianter av usikker betydning). Begrensninger av den genetiske studien Utarbeidelse av mulige utfall i henhold til resultater Risikoer Tilleggsinformasjon: konfidensialitet av resultatene, kostnader og testalternativer. Det vil bli gitt anledning til å løse tvil |
Inkluderer: Familiehistorie med kreft (3-generasjons slektstre) Personlig kreftrisikovurdering Utdanning om arv og uttrykk for sykdom Typer tester Forberedelse av mulige utfall i henhold til resultater Innhenting av samtykke til test Mulighet for å løse tvil |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksept for genetisk testing
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Andel pasienter som aksepterer å gjennomgå en genetisk testing
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av kunnskap om genetisk kreft (før og etter intervensjon)
Tidsramme: inntil 24 timer etter intervensjon
|
Knowgene spørreskjema
|
inntil 24 timer etter intervensjon
|
Angstnivå (før og etter intervensjon)
Tidsramme: inntil 24 timer etter intervensjon
|
GAD-7 spørreskjema
|
inntil 24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEM-3442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arvelig kreft
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Therapeutics...FullførtGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater, Israel
-
NobelpharmaFullførtGNE Myopati | Nonaka sykdom | Distal myopati med kantvakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopati (hIBM)Japan
Kliniske studier på Pedagogisk video
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
Boston Children's HospitalFullførtStatus EpilepticusForente stater
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater