Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pedagogisk video versus personlig genetisk rådgivning for arvelig kreft

6. april 2023 oppdatert av: Yanin Chavarri Guerra, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Randomisert ikke-mindreverdighetsprøve av pedagogisk video versus personlig genetisk rådgivning for arvelig kreft

Identifikasjon av mutasjoner i kreftmottaksgener er viktig da det gjør det mulig å anbefale spesifikke kreftbehandlinger, implementere risikoreduksjonsstrategier eller tidlig oppdagelse av kreft, og identifisere familiemedlemmer i fare. Retningslinjene for evaluering av pasienter som er kandidater for genetisk testing anbefaler genetisk veiledning før test. Imidlertid gjør det begrensede antallet spesialister som er opplært til å gi genetisk rådgivning over hele verden, og spesielt i utviklingsland som Mexico, det vanskelig å implementere slike anbefalinger. Det foreliggende forslaget tar sikte på å sammenligne, gjennom en randomisert ikke-mindreverdighetsstudie, en pre-test utdanningsstrategi ved bruk av en forhåndsinnspilt video mot personlig rådgivning. Denne strategien kan potensielt øke tilgangen på steder med begrensede ressurser.

Den generelle hypotesen for forskningen er at pasienter som er kandidater til kreftgenetisk mottakelighetstesting som mottar pre-test opplæring via video vil samtykke til genetisk testing i samme andel som de som mottar det under et personlig besøk.

De spesifikke målene for studien inkluderer: 1) å sammenligne andelen pasienter som testes i begge grupper; 2) å vurdere kunnskap om arvelig kreft i begge grupper etter intervensjonen; 3) vurdere angstsymptomer i begge grupper etter intervensjonen; og 4) vurdere tilfredshet med informasjonen mottatt under intervensjonen. Pasienter >18 år som oppfyller kriteriene for genetisk testing for å evaluere genetiske kreftmotstandsgener og som ikke tidligere har gjennomgått genetisk testing eller genetisk veiledning vil bli invitert. Intervensjonsgruppen vil motta opplæring via forhåndsinnspilt video og kontrollgruppen vil motta genetisk veiledning under en personlig konsultasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kreftgenetiske testkriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en genetisk test før
  • Hadde genetisk veiledning før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedagogisk video

Pasienten vil se en 15-minutters video på et elektronisk nettbrett som inkluderer følgende elementer:

  • Hva er arvelig kreft?
  • Arverisiko
  • Hvem er kandidater til en genetisk test?
  • Hva er en genetisk testing og hvordan kan den hjelpe?
  • Hvilke typer resultater kan forventes fra genetisk testing?
  • Reaksjoner på resultatet av den genetiske testen
  • Klinisk behandling i henhold til resultatene
  • Noen vanlige spørsmål? Når pasienten er ferdig med å se videoen, vil han/hun ha mulighet til å løse eventuelle tvil.
Forhåndsinnspilt pedagogisk video inkludert arvelig kreftinformasjon, genetiske krefttestingskandidater, typer testing, type resultater, fordeler og risikoer, anbefalinger i henhold til resultater, arv og vanlige spørsmål.
Aktiv komparator: Personlig genetisk veiledning

Pasienter vil motta pre-test genetisk rådgivning personlig med en spesialist ved å bruke de vanlige protokollene som eksisterer ved instituttet og inkluderer systematisk følgende:

Familiehistorie med kreft Personlig kreftrisikovurdering Utdanning om arv og sykdomsuttrykk Typer tester og resultater (positive, negative og varianter av usikker betydning).

Begrensninger av den genetiske studien Utarbeidelse av mulige utfall i henhold til resultater Risikoer Tilleggsinformasjon: konfidensialitet av resultatene, kostnader og testalternativer. Det vil bli gitt anledning til å løse tvil

Inkluderer:

Familiehistorie med kreft (3-generasjons slektstre) Personlig kreftrisikovurdering Utdanning om arv og uttrykk for sykdom Typer tester Forberedelse av mulige utfall i henhold til resultater Innhenting av samtykke til test Mulighet for å løse tvil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept for genetisk testing
Tidsramme: opptil 12 uker
Andel pasienter som aksepterer å gjennomgå en genetisk testing
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kunnskap om genetisk kreft (før og etter intervensjon)
Tidsramme: inntil 24 timer etter intervensjon
Knowgene spørreskjema
inntil 24 timer etter intervensjon
Angstnivå (før og etter intervensjon)
Tidsramme: inntil 24 timer etter intervensjon
GAD-7 spørreskjema
inntil 24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEM-3442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig kreft

Kliniske studier på Pedagogisk video

3
Abonnere