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教育ビデオと遺伝性がんの対面遺伝カウンセリング

2023年4月6日 更新者:Yanin Chavarri Guerra、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

遺伝性がんに対する教育ビデオ対対面遺伝カウンセリングの無作為化非劣性試験

がん感受性遺伝子の変異の同定は、特定のがん治療の推奨、リスク低減戦略の実施またはがんの早期発見、リスクのある家族の特定を可能にするため、重要です。 遺伝子検査の候補者である患者を評価するためのガイドラインでは、検査前の遺伝カウンセリングを推奨しています。 しかし、世界中で、特にメキシコなどの発展途上国では、遺伝カウンセリングを提供するために訓練された専門家の数が限られているため、そのような推奨事項を実施することは困難です. 現在の提案は、無作為化された非劣性研究を通じて、事前に録画されたビデオを使用したテスト前の教育戦略と対面カウンセリングを比較することを目的としています。 この戦略により、リソースが限られている場所でのアクセスが増える可能性があります。

この研究の一般的な仮説は、がんの遺伝的感受性検査の候補者であり、ビデオによる検査前教育を受けた患者は、対面で検査を受けた患者と同じ割合で遺伝子検査に同意するというものです。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) 両方のグループで検査を受けた患者の割合を比較すること。 2) 介入後、両群の遺伝性がんに関する知識を評価する。 3) 介入後の両群の不安症状を評価する。 4) 介入中に得られた情報に対する満足度を評価する。がん感受性遺伝子を評価する遺伝子検査の基準を満たし、以前に遺伝子検査または遺伝カウンセリングを受けたことがない 18 歳以上の患者が招待される。 介入グループは、事前に記録されたビデオを介して教育を受け、対照グループは、対面での相談中に遺伝カウンセリングを受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がん遺伝子検査基準を満たす

除外基準:

  • 以前遺伝子検査をした
  • 以前に遺伝カウンセリングを受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育ビデオ

患者は、電子タブレットで次の項目を含む 15 分間のビデオを視聴します。

  • 遺伝性がんとは何ですか?
  • 相続リスク
  • 遺伝子検査の候補者は誰ですか?
  • 遺伝子検査とは何ですか?
  • 遺伝子検査でどのような結果が期待できますか?
  • 遺伝子検査の結果に対する反応
  • 結果に応じた診療
  • よくある質問はありますか? 患者がビデオを見終えると、疑問を解決する機会が与えられます。
遺伝性がん情報、遺伝子がん検査の候補者、検査の種類、結果の種類、利点とリスク、結果に応じた推奨事項、遺伝、よくある質問などを含む、事前に録画された教育用ビデオ。
アクティブコンパレータ:対面遺伝カウンセリング

患者は、研究所に存在する通常のプロトコルを使用して専門家と直接検査前遺伝カウンセリングを受け、体系的に以下が含まれます。

がんの家族歴 個人のがんリスク評価 遺伝と疾患の発現に関する教育 検査と結果の種類(陽性、陰性、および有意性が不明なバリアント)。

遺伝子研究の限界 結果に応じた可能な結果の準備 リスク 追加情報: 結果の機密性、費用、および検査オプション。 疑問を解決する機会が与えられる

内容:

がんの家族歴(三世代の家系図) 個人のがんリスク評価 遺伝と病気の発現に関する教育 検査の種類 結果に応じて考えられる結果の準備 検査の同意の取得 疑問を解決する機会

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子検査受付
時間枠:12週間まで
遺伝子検査を受けることを受け入れる患者の割合
12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝性がんの知識の変化(介入前後)
時間枠:介入後24時間まで
Knowgeneアンケート
介入後24時間まで
不安レベル(介入前後)
時間枠:介入後24時間まで
GAD-7アンケート
介入後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月3日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HEM-3442

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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