Opetusvideo verrattuna perinnöllisen syövän henkilökohtaiseen geneettiseen neuvontaan
Satunnaistettu ei-alempiarvoisuuskoe opetusvideosta verrattuna perinnöllisen syövän henkilökohtaiseen geneettiseen neuvontaan
Syöpäherkkyysgeenien mutaatioiden tunnistaminen on tärkeää, koska sen avulla voidaan suositella tiettyjä syöpähoitoja, toteuttaa riskinvähentämisstrategioita tai syövän varhaista havaitsemista sekä tunnistaa riskiryhmään kuuluvat perheenjäsenet. Geenitestaukseen hakeutuvien potilaiden arviointiohjeet suosittelevat testausta edeltävää geneettistä neuvontaa. Kuitenkin rajallinen määrä asiantuntijoita, jotka on koulutettu antamaan geneettistä neuvontaa maailmanlaajuisesti ja erityisesti kehitysmaissa, kuten Meksikossa, vaikeuttaa tällaisten suositusten täytäntöönpanoa. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on verrata satunnaistetulla ei-alempiarvoisuustutkimuksella esitestiä koskevaa koulutusstrategiaa, jossa käytetään ennalta tallennettua videota, henkilökohtaiseen neuvontaan. Tämä strategia voisi mahdollisesti lisätä pääsyä paikoissa, joissa on rajalliset resurssit.
Tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että syöpägeenisen herkkyystestaukseen hakeutuvat potilaat, jotka saavat esitestiä videolla, suostuvat geenitestaukseen samassa suhteessa kuin ne, jotka saavat sen henkilökohtaisella käynnillä.
Tutkimuksen erityistavoitteita ovat: 1) verrata testattujen potilaiden osuutta molemmissa ryhmissä; 2) arvioida tietoa perinnöllisistä syövistä molemmissa ryhmissä intervention jälkeen; 3) arvioida ahdistuneisuusoireita molemmissa ryhmissä intervention jälkeen; ja 4) arvioida tyytyväisyyttä interventiossa saatuun tietoon. Kutsutaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät geneettisen syöpäalttiusgeenien arvioinnin geenitestin kriteerit ja joille ei ole aiemmin tehty geenitestiä tai geenineuvontaa. Interventioryhmä saa koulutusta valmiiksi nauhoitetulla videolla ja kontrolliryhmä saa geneettistä neuvontaa henkilökohtaisen konsultoinnin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä syövän geneettisen testauksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Geenitesti tehtiin aiemmin
- Kävin geneettisessä neuvolassa aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opetusvideo
Potilas katsoo 15 minuutin videon elektronisella tabletilla, joka sisältää seuraavat kohteet:
|
Valmiiksi tallennettu opetusvideo, joka sisältää tietoa perinnöllisistä syövistä, geneettisen syövän testausehdokkaita, testityyppejä, tulosten tyyppejä, hyötyjä ja riskejä, suosituksia tulosten mukaan, perinnöllisyyttä ja yleisiä kysymyksiä.
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen geneettinen neuvonta
Potilaat saavat testausta edeltävää geneettistä neuvontaa henkilökohtaisesti asiantuntijan kanssa käyttäen instituutissa käytössä olevia tavanomaisia protokollia ja sisältää systemaattisesti seuraavan: Suvussa esiintynyt syöpä Henkilökohtainen syöpäriskin arviointi Koulutus perinnöllisyydestä ja taudin ilmentymisestä Testien ja tulosten tyypit (positiiviset, negatiiviset ja epävarman merkityksen variantit). Geneettisen tutkimuksen rajoitukset Mahdollisten tulosten valmistelu tulosten mukaan Riskit Lisätiedot: tulosten luottamuksellisuus, kustannukset ja testivaihtoehdot. Mahdollisuus ratkaista epäilykset annetaan |
Sisältää: Syövän sukuhistoria (3 sukupolven sukupuu) Henkilökohtainen syöpäriskin arviointi Koulutus sairauden periytymisestä ja ilmentymisestä Testien tyypit Valmistelu mahdollisiin tuloksiin tulosten mukaan Suostumuksen saaminen testiin Mahdollisuus ratkaista epäilyksiä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenitestien hyväksyminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat geneettiseen testaukseen
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisen syöpätiedon muutos (ennen ja jälkeen interventiota)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Knowgene-kysely
|
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuustaso (ennen ja jälkeen interventiota)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
GAD-7 kyselylomake
|
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEM-3442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .